瑞普替尼（Repotrectinib）说明书重点解读包括适应症用药风险和警示

瑞普替尼（Repotrectinib），商品名Augtyro，是一种新一代ROS1/TRK/ALK酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌和NTRK基因融合实体瘤。该药被设计为对多种酪氨酸激酶具有高选择性，尤其针对耐药突变。

1、适应症与适用人群

瑞普替尼主要用于治疗ROS1重排阳性晚期非小细胞肺癌患者，以及NTRK基因融合阳性实体瘤患者。使用前需通过分子检测确认存在相应的基因改变。TRIDENT-1研究证实了其在这些患者中的疗效。

2、推荐剂量与给药方案

瑞普替尼的推荐剂量为每日一次口服160mg，可与食物同服或空腹服用。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。剂量调整需在医生指导下进行。漏服药物后不应补服，距离下次服药时间不足12小时则跳过该次剂量。

3、常见不良反应

瑞普替尼常见的不良反应包括头晕、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、便秘、味觉障碍、周围神经病变等。多数不良反应程度为轻至中度，可通过对症处理得到缓解。头晕是最常见的不良反应之一。

4、神经系统不良反应

头晕和周围神经病变是瑞普替尼较为突出的神经系统不良反应，部分患者可能出现共济失调、认知障碍、嗜睡等症状。症状严重时可能需要调整剂量或暂停用药。驾驶和操作机械能力可能受影响。

5、肝脏安全性

瑞普替尼可能引起肝功能异常，表现为转氨酶升高。ALT和AST升高是常见的不良反应。治疗期间需要定期监测肝功能，严重升高时可能需要停药或调整剂量。

6、用药风险与警示

使用瑞普替尼时需要注意：驾驶和操作机械能力可能受影响，应避免从事需要警觉性的活动；可能与多种药物发生相互作用；需要定期监测相关实验室指标；严重不良反应可能需要永久停药。生育期患者应采取有效的避孕措施。

7、特殊人群用药

对于中重度肝肾功能损害患者，瑞普替尼的剂量调整数据有限，需谨慎使用。孕妇和哺乳期妇女禁用。老年患者无需特殊剂量调整，但应密切监测不良反应。

关键词标签：

瑞普替尼，Repotrectinib，Augtyro，ROS1，NTRK，酪氨酸激酶抑制剂，靶向治疗，说明书，副作用

参考资料链接：

https://go.drugbank.com/drugs/DB15483