戈沙妥珠单抗（拓达维）的上市时间及全球批准情况汇总

戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan），商品名拓达维（TRODELVY），是一种抗体药物偶联物（ADC），由靶向Trop-2抗原的人源化单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂SN-38通过可裂解连接子连接而成。该药主要用于治疗三阴性乳腺癌、尿路上皮癌等实体瘤。

1、核心适应症与批准历程

戈沙妥珠单抗的研发历程始于Immunomedics公司，后被吉利德科学收购。2020年4月，美国FDA首次批准戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，成为首个获FDA批准用于mTNBC的ADC药物。

2、在中国的上市情况

戈沙妥珠单抗（拓达维）目前已在中国上市，但尚未纳入国家医保目录。根据公开信息，拓达维在国内的售价约为每盒八九千元人民币，具体价格会因地区和采购渠道不同而有所差异。

3、全球批准情况概览

除美国和中国外，戈沙妥珠单抗已在多个国家和地区获批。在欧盟，戈沙妥珠单抗于2021年获批用于治疗mTNBC和尿路上皮癌。在日本，戈沙妥珠单抗于2022年获批用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和mTNBC。

4、Trop-2靶点的意义

戈沙妥珠单抗的靶点是Trop-2，这是一种在多种上皮癌细胞表面过表达的蛋白，在正常组织中表达较低。Trop-2在多种实体瘤中高表达，包括三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、前列腺癌等，这为戈沙妥珠单抗的广谱抗肿瘤应用提供了理论基础。

关键词标签：

戈沙妥珠单抗，Sacituzumab Govitecan，拓达维，TRODELVY，ADC，抗体药物偶联物，三阴性乳腺癌，Trop-2

参考资料链接：

https://go.drugbank.com/drugs/DB14964