佩米替尼（达伯坦）说明书完整版解读，用法用量与安全警示要点

佩米替尼（Pemigatinib）是一种高选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，其商品名为达伯坦。该药物通过特异性抑制FGFR1、FGFR2和FGFR3激酶的活性，阻断FGFR信号通路的异常传导，从而抑制肿瘤细胞的增殖、分化和存活。佩米替尼是全球首个获批用于胆管癌的FGFR抑制剂，标志着胆管癌靶向治疗时代的开启。

1. 适应症与适用人群

佩米替尼主要适用于经治的、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。使用该药物前，必须通过基因检测确认存在FGFR2基因融合或重排。FGFR2融合是胆管癌的重要驱动基因变异，约占肝内胆管癌的10%-15%。对于检测确认存在此类变异的患者，佩米替尼能够提供精准的靶向治疗。此外，佩米替尼在其他国家也获批用于其他FGFR异常驱动的肿瘤。

2. 推荐用法用量详解

佩米替尼的推荐剂量为每次13.5毫克，每日口服一次，连续服药14天，然后停药7天，每21天为一个治疗周期。药物应空腹服用，即餐前1小时或餐后2小时用水送服。如果漏服一次，应在当日尽快补服；如果接近下一次服药时间，则直接服用下一次剂量，无需双倍补服。治疗应持续进行，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

3. 剂量调整原则与特殊人群用药

如果患者出现某些不良反应，可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。例如，4级高磷血症需要暂停用药直至恢复到可接受水平，然后以较低剂量重新开始治疗。3级高磷血症需要减少剂量。中度或重度肝功能不全患者需要调整起始剂量。此外，佩米替尼可能引起视网膜色素上皮脱离和血清磷酸盐升高等特殊不良反应，需要进行眼科检查和血磷监测。

4. 重要安全警示与禁忌

使用佩米替尼需要注意以下安全事项：高磷血症是该药物最常见的不良反应，可能导致软组织钙化和肾脏损害，需要密切监测血磷水平并适当控制磷摄入；眼部不良反应包括干眼、角膜病变、视网膜异常等，用药期间应定期进行眼科检查；该药物可能引起胎儿毒性，育龄期患者应在治疗期间和停药后1个月内采取有效避孕措施；与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用时需要调整剂量。

关键词标签：

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参考资料：

https://www.fda.gov/drugs/pemigatinib