非奈利酮（Finerenone）与患有肾脏疾病、1型糖尿病的成人的蛋白尿减少有关

根据ASN肾脏周开幕全体会议上提供的数据，使用非奈利酮（Finerenone）6个月是安全的，并且与1型糖尿病和慢性肾病成年人的蛋白尿显著减少25%有关。FINE-ONE研究是第一个评估非奈利酮在CKD和1型糖尿病高危人群中疗效和安全性的全球试验。这些数据表明，非奈利酮有可能降低1型糖尿病和CKD高危患者的肾功能衰竭和CVD风险。

正如之前报道的那样，在FIDELITY试验中，选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（Kerendia，拜耳）与CKD和2型糖尿病成人肾脏和心血管事件风险降低有关。目前，非奈利酮已被批准用于2型糖尿病和CKD的成年人，以预防CKD进展、肾功能衰竭和CVD相关死亡。

在3期FINE-ONE试验中，研究人员将患有CKD和胰岛素治疗的1型糖尿病的成年人随机分配到每天10mg至20mg的非奈利酮（n=120）或安慰剂（n=122）治疗6个月。主要结局是尿液白蛋白与肌酐比值（UACR）从基线的变化，UACR被用作桥接生物标志物“将证据从2型糖尿病转化为1型糖尿病”。

非奈利酮已经被证明可以降低2型糖尿病和CKD的肾功能衰竭风险，FIDELITY项目的后续分析表明，这种保护作用的87%是由蛋白尿的减少来解释的。蛋白尿减少是长期肾脏保护作用的可靠指标，因此监管机构支持在FINE-ONE试验中使用蛋白尿作为桥接生物标志物。鉴于对蛋白尿的治疗效果与对肾功能衰竭的治疗效果之间存在强而一致的关联，蛋白尿是一种经过验证的替代结果。特别是在难以进行大型结果试验的情况下，如1型糖尿病和慢性肾病，应该使用它。

在FINE-ONE中，非奈利酮组的UACR较基线降低了34%，而安慰剂组为12%（最小二乘几何平均比值=0.75；95%CI，0.65-0.87）。治疗中出现的不良事件和严重治疗中出现不良事件的发生率与非奈利酮和安慰剂相似。与安慰剂相比，芬利酮与血清钾的“小幅”增加有关，最大差异为0.14mmol/L。

使用非奈利酮与eGFR可逆转的早期下降有关，这在FINE-ONE中观察到。非奈利酮是目前CKD护理的基础成分。患者参与了试验，以产生有关药物疗效和安全性的新证据。现在有责任在实践中实施这些证据。

参考资料：更新于2025年12月12日，https://www.healio.com/news/nephrology/20251212/finerenone-tied-to-albuminuria-reduction-in-adults-with-kidney-disease-type-1-diabetes