塞利尼索/希维奥片完整使用说明书最新版详解

一、药物基本信息概览

塞利尼索（Selinexor）是一种创新机制的小分子口服抗肿瘤药物，国际通用名为 Selinexor，在部分国家和地区以 XPOVIO、希维奥等商品名上市。该药属于选择性核输出抑制剂（SINE），主要用于治疗对既往多线治疗耐药的血液系统恶性肿瘤。临床上常见名称包括塞利尼索片、Selinexor Tablets 等。

二、适应症范围与治疗定位

塞利尼索主要用于复发或难治性血液肿瘤，适应症集中在以下两个领域：

1、多发性骨髓瘤（MM）：塞利尼索可与硼替佐米和地塞米松联合，用于至少接受过一次系统治疗后的成年多发性骨髓瘤患者。同时，对于既往接受过多种治疗方案、对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗 CD38 单克隆抗体均产生耐药的复发或难治性患者，塞利尼索联合地塞米松也可作为后线治疗选择。

2、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：塞利尼索适用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括由滤泡性淋巴瘤转化而来的类型，通常用于至少接受过两种系统治疗后仍进展的病例。

三、用药前评估与治疗期间监测

在开始塞利尼索治疗前，建议进行全面的基线评估，包括血常规、血液生化指标、体重及营养状态。治疗初期，尤其是前三个月内，应更加密切地监测血细胞计数和电解质变化。临床实践中强调患者需保证足够的液体和能量摄入，对于存在脱水风险者，可考虑预防性补液。同时，塞利尼索较易引起恶心呕吐，通常需在治疗前及治疗期间联合使用止吐药物进行预防。

四、常用给药方案概述

在多发性骨髓瘤联合治疗方案中，塞利尼索多采用每周一次或每周两次口服方式，具体剂量根据联合用药方案不同而有所调整，并持续用药至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。在弥漫性大B细胞淋巴瘤中，塞利尼索通常按固定周期给药，强调规律服用和不随意漏服，以维持稳定的药物暴露水平。

五、不良反应及安全性特点

塞利尼索的不良反应主要集中在消化系统、全身状态及血液学指标方面。常见表现包括乏力、恶心、食欲下降、腹泻、体重减轻等。实验室检查中，血小板减少、贫血、中性粒细胞减少及低钠血症较为常见。在部分患者中，这些反应可能达到较重程度，因此需要通过剂量调整、支持治疗或短暂停药进行管理。

六、特殊人群用药注意事项

基于药物作用机制及动物研究结果，塞利尼索在妊娠期使用可能对胎儿造成风险，因此不建议孕妇使用。具有生育潜能的女性患者在治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施，并避免哺乳。男性患者若伴侣具有生育能力，同样建议在治疗期间及停药后短期内做好避孕防护。老年患者或肝肾功能异常者，应在医生指导下谨慎用药。

七、药物作用机制解析

塞利尼索通过抑制核输出蛋白 XPO1 的功能，阻断多种肿瘤抑制蛋白及调控因子的核外转运，使其在细胞核内重新积聚，从而抑制癌细胞增殖并诱导凋亡。同时，该机制可降低多种促癌蛋白的表达水平。研究表明，塞利尼索与地塞米松或硼替佐米联合使用时，可在耐药肿瘤模型中表现出协同抗肿瘤作用，这也是其在难治性血液肿瘤中被重视的重要原因。

八、储存与使用提示

塞利尼索应在不高于30℃的环境中保存，避免受潮和高温。患者用药过程中应严格遵循医嘱，不自行调整剂量或停药。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212306s000lbl.pdf