德拉马尼（Delamanid）已上市吗？上市时间与信息

时间：2025.10.16作者：医学编辑王奕 浏览次数：316

德拉马尼/德尔巴（Delamanid）是一种用于治疗耐药结核病（尤其是多药耐药结核 MDR-TB）的创新型抗结核药物，由日本大冢制药公司研发，商品名为 Deltyba。该药物的研发目标在于改善传统抗结核治疗疗程长、毒性大、耐药率高的问题，为全球结核防治带来新的选择。

自问世以来，德拉马尼因其独特的作用机制和良好的耐受性，被认为是结核病药物革新的代表之一。根据公开资料显示，德拉马尼最早于2014年4月获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市，用于治疗多药耐药结核。随后在 2014年7月于日本正式上市，成为日本首个获得批准的口服新型抗结核药。虽然其原研方为日本企业，但美国FDA至今尚未批准其上市。

在中国市场方面，国家药品监督管理局于 2023年9月7日批准德拉马尼（商品名：德尔巴）正式上市，标志着国内耐药结核治疗领域迎来重要突破。这一批准也使中国成为亚洲继日本后又一个批准德拉马尼的国家。国内批准上市的德尔巴规格为50mg片剂，用于成人多药耐药结核病的联合治疗。德拉马尼的上市时间线也体现了其全球战略布局：自欧洲、日本到中国，逐步覆盖高发耐药结核区域，尤其对亚洲结核高负担国家具有重大公共卫生意义。

目前，德拉马尼在全球多个国家和地区已获得不同形式的注册或临时使用授权。由于其在改善治疗依从性和提高疗效方面表现突出，世界卫生组织（WHO）也已将其列入“耐药结核推荐药物名单”，并在指南中建议作为标准治疗方案的一部分。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB11637

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