依拉贝特诺(Elafibranor)目前在国内外是否正式上市

截至2025年，Elafibranor（商品名：Iqirvo）已在多个国家和地区正式上市，主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。然而，在中国大陆地区，该药尚未获得批准上市。

在美国，Elafibranor于2024年6月10日获得FDA的加速批准，作为治疗PBC的首个新药。该批准基于III期ELATIVE试验的结果，显示Elafibranor在联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗中对PBC患者具有显著的生化应答。该药在美国市场以品牌名Iqirvo销售，由益普生（Ipsen）公司负责商业化。

在欧洲，Elafibranor于2024年9月19日获得欧洲药品管理局（EMA）的有条件上市许可，适应症同样为PBC。该批准同样基于ELATIVE试验的数据，旨在为对UDCA应答不足或无法耐受的PBC患者提供新的治疗选择。

在中国大陆，Elafibranor尚未获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。然而，拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）已获得该药在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、注册和商业化权益，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和PBC。目前尚不清楚该药在中国大陆的上市进展。

总之，Elafibranor在美国和欧洲已正式上市，用于治疗PBC，但在中国大陆尚未获得批准。患者在中国大陆地区可能需要等待该药获得批准上市，或考虑通过其他途径获取该药。

参考资料：https://www.drugs.com