c-Met高表达肺癌迎来新突破：Telisotuzumab Vedotin获FDA加速批准

2025年5月14日，艾伯维公司宣布其开发的抗体偶联药物Telisotuzumab Vedotin（商品名Emrelis）正式获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中c-Met蛋白过度表达的成年患者。此类患者此前均接受过系统性抗癌治疗，Emrelis目前成为唯一获批用于该人群的靶向治疗选择。FDA此次批准是基于药物在临床研究中的客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）数据，后续上市持续批准还需进一步临床研究验证疗效。

所谓c-Met蛋白，是一种在部分肺癌中异常表达的受体酪氨酸激酶，其表达水平与病情进展及不良预后有关。在此次审批中，FDA同步批准了罗氏开发的VENTANA MET（SP44）RxDx免疫组织化学（IHC）检测试剂盒，作为Emrelis的配套伴随诊断工具，仅当检测结果显示有50%以上肿瘤细胞呈现强阳性（3+）染色时，患者才被认定为符合治疗条件。

Emrelis药物本质是一款c-Met靶向的抗体-药物偶联体（ADC），其原理是将高效细胞毒性药物通过抗体精准运输至表达目标蛋白的肿瘤细胞内部，最大程度提升治疗效率并减少对正常组织的伤害。LUMINOSITY II期临床试验是此次加速审批的主要依据，该研究覆盖84名c-Met高表达的NSCLC患者，数据显示Emrelis的总体缓解率达到35%，中位缓解持续时间为7.2个月。更早期的研究中，特定EGFR野生型患者的缓解率也达到34.6%，中位DOR延长至9个月，总生存期可达14.6个月。

在安全性方面，Emrelis的不良反应与常见ADC药物相似，包括周围神经病变、疲劳感、食欲不振以及外周水肿。部分患者可能出现3级或4级实验室指标异常，需医生密切监测处理。目前，该药物的全球3期注册试验TeliMET NSCLC-01正在推进，进一步验证其在c-Met过表达晚期NSCLC患者中的长期疗效及生存获益。

参考资料：U.S. FDA approves Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) for adults with previously treated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression. News release. AbbVie/ May 14, 2025. Accessed May 14, 2025. 

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