贝达喹啉（Bedaquiline）最初由杨森制药（Janssen Pharmaceuticals，属于强生公司旗下）研发和生产。作为原研厂家，杨森是最早向全球市场提供Bedaquiline（商品名Sirturo）的企业，其产品已在多国通过药品监管审批并被列入耐药结核标准治疗方案。Sirturo的生产过程符合欧美GMP标准，代表当前该药物的最高质量水平，并且在全球范围内主要以原研身份供应各国公共卫生项目与医院系统。
随着全球对多药耐药结核治疗需求的增长，世界卫生组织以及“全球抗结核药品采购机制”（GDF）等国际组织推动贝达喹啉的仿制药生产。目前，已有多个仿制药生产商在获得预认证或强制许可后开展Bedaquiline的生产工作，最具代表性的包括印度Hetero Labs和孟加拉的碧康制药（Beacon Pharmaceuticals），这些企业均已取得一定国家或国际层级的授权，在特定国家或非商业渠道中供应仿制版本。
此外，为保障药品的普及性与可负担性，强生公司曾与药品专利池（Medicines Patent Pool）签署协议，使一些发展中国家药厂可以在限定区域内合法生产贝达喹啉。此举有助于推动该药在低收入国家更广泛的应用，同时加强公共卫生系统对耐药结核的控制能力。尤其在南亚与东南亚市场，一些通过质量认证的仿制药已经在医院或医疗项目中使用，虽然不属于原研产品，但其疗效与安全性在正规渠道中受到严格把控。
参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Bedaquiline
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