吉瑞替尼（Gilteritinib，商品名：Xospata）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗携带FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。该药由日本安斯泰来制药公司（Astellas Pharma）研发，并已在多个国家和地区获得批准上市。
2018年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）率先批准吉瑞替尼上市，用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。该批准基于III期ADMIRAL临床试验的中期数据，显示吉瑞替尼在延长患者总生存期方面具有显著优势。
2019年10月，欧洲药品管理局（EMA）经过加速评估后，欧洲委员会（EC）批准吉瑞替尼在欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登上市，用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性AML成人患者。该药还被授予孤儿药资格，以鼓励对罕见疾病的治疗研究。
此外，吉瑞替尼已在日本、加拿大、澳大利亚和中国等国家获得批准。其中，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年2月给予吉瑞替尼有条件批准，用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性AML成人患者。该批准基于海外临床试验数据，并通过优先审评程序加速上市。
参考资料：https://www.xospata.com/
免责声明： 本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。
扫码
微信扫码◀
免费咨询电话
400-001-9769
北京市经济技术开发区科创十三街99号33幢D栋七层703室
药品医疗器械网络信息服务备案编号：(京)网药械信息备字（2025）第 00384 号
任何关于疾病和药品的信息仅供参考，不能代替专业医生药师的意见。
Copyright © 2022 www.yaodey.com All Rights Reserved. 药得 版权所有
药品医疗器械网络信息服务备案：（京）网药械信息备字（2025）第00384号 京ICP备15058342号-71
疾病药品类目导航
