Qfitlia（Fitusiran）的注意事项有哪些

在Qfitlia（Fitusiran）治疗患有血友病A或B的临床研究中，出现了血栓事件、急性和复发性胆囊疾病、肝毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。

1、血栓事件：在接受Qfitlia治疗的患者中有严重血栓形成事件的报告。每月一次的80mg剂量未被批准或推荐使用。患有血栓形成倾向或血栓形成史的参与者通常被排除在Qfitlia研究之外。监测患者血栓事件的体征和症状。对有血栓形成事件的患者中断Qfitlia预防治疗，并根据临床指征进行管理。

2、急性和复发性胆囊疾病：Qfitlia治疗与急性和复发性胆囊疾病（包括胆石症和胆囊炎）的发生率增加有关。不批准或不推荐使用固定剂量（包括每月一次80mg）的Qfitlia。被诊断为急性或复发性胆囊疾病的患者最常见的表现为上腹痛、全身性腹痛、消化不良、恶心和/或呕吐。如果怀疑胆囊疾病，适当的成像和临床随访是必要的。考虑对有症状性胆囊疾病史的血友病患者进行替代治疗。如果出现胆囊疾病，考虑中断或停止Qfitlia。

3、肝毒性：在两项每月一次检测Qfitlia的随机研究中，32%使用抑制剂的血友病患者和18%未使用抑制剂的血友病患者出现血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）升高超过正常值上限（ULN）3倍的情况。Qfitlia 80毫克每月一次未被批准或建议使用。肝功能损害（Child-Pugh A、B和C级）的患者避免使用Qfitlia。

在开始使用Qfitlia前，至少在使用Qfitlia的前6个月每月进行一次基线肝脏检查，包括AST、ALT和总胆红素，在增加剂量后至少6个月每月进行一次，此后根据临床指征定期进行。如果出现新的或恶化的肝功能异常，进行适当的诊断评估，适当地开始医疗管理，并监测实验室参数，直到它们回到基线。如果ALT或AST升高超过5倍ULN，中断Qfitlia治疗。考虑转氨酶升高消退后恢复Qfitlia预防的益处和风险。

如果决定重新开始Qfitlia，请等到肝脏测试恢复到基线水平。如果重新开始使用Qfitlia，且再次出现ALT或AST升高超过5倍ULN，或患者出现黄疸（总胆红素≥2.5mg/dL），认为是肝毒性，且排除了其他导致肝功能检查升高的原因，则应永久停用Qfitlia。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6dd2f8ac-6f90-4cbf-b197-97d74964135c

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