芦曲泊帕（Lusutrombopag）的说明书简介及上市情况

一、通用名称：芦曲泊帕、Lusutrombopag

商品名称：MULPLETA、稳可达

全部名称：芦曲波帕

二、适应症：

芦曲泊帕（Lusutrombopag）适用于治疗计划接受手术的患有慢性肝病的成年患者的血小板减少症。

三、用法用量：

1、推荐剂量

在计划手术前8-14天开始服用芦曲泊帕，患者应在最后一次给药后2-8天接受治疗。芦曲泊帕的推荐剂量为每天一次口服3mg，连续7天，有食物或没有食物。在错过芦曲泊帕剂量的情况下，患者应在当天尽快服用错过的剂量，并在第二天恢复正常计划。

芦曲泊帕仅在慢性肝病患者的临床试验中作为单一的7天一次每日给药方案进行了研究。芦曲泊帕不应用于慢性肝病患者，以使血小板计数正常化。

2、监控：在使用芦曲泊帕治疗开始前，且不超过手术前2天，获取血小板计数。

四、不良反应：

在芦曲泊帕的临床研究中，较为常见的不良反应包括头痛、恶心、门静脉血栓形成（将血液从肠道输送到肝脏的血管堵塞）和皮疹。

五、供应和储存：

芦曲泊帕以3mg芦曲泊帕片剂的形式提供，采用儿童安全泡罩包装，内含7片片剂。将芦曲泊帕片储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的原包装中；允许偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。

六、特殊人群：

1、哺乳期女性：没有关于母乳中是否含有芦曲泊帕、对母乳喂养的婴儿的影响以及对产奶量的影响的信息。哺乳期大鼠的乳汁中含有芦曲泊帕。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，因此不建议在使用芦曲泊帕片治疗期间以及最后一次给药后至少28天内进行母乳喂养。

七、作用机制：

芦曲泊帕是一种口服生物可利用的小分子TPO受体激动剂，其与巨核细胞上表达的人TPO受体的跨膜区相互作用，以诱导来自造血干细胞的巨核细胞祖细胞的增殖和分化以及巨核细胞成熟。

八、上市情况：

2015年9月，芦曲泊帕在日本首次获得全球批准，用于减少患有慢性肝病和血小板减少症的成年人接受侵入性医疗程序的血小板输注需求。芦曲泊帕于2018年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，市场名称为Mulpleta；2019年2月获得欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名为Mulpleo；2023年6月获得国家药品监督管理局批准，市场名称为稳可达。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f9fd0cfd-717d-4a87-99bc-de7b38807e55

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