2025年关于Avtozma（tocilizumab-anoh）的最新新闻消息

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Avtozma（tocilizumab-anoh）作为Actemra（tocilizumab）的生物类似物，提供静脉（IV）和皮下（SC）两种剂型。Avtozma原名CT-P47，是一种白细胞介素-6受体拮抗剂，适用于多种病症的治疗，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎、成人巨细胞动脉炎、2岁及以上患有活动性多关节幼年特发性关节炎或系统性幼年特发性关节炎的患者，以及需要补充氧气或机械通气的新冠肺炎住院成年患者。

该批准的基础是经过科学证据综合审查，证明Avtozma与Actemra之间高度相似。这包括一项III期研究的数据，该研究评估了tocilizumab-anoh与参考药物tocilizumab（r-TCZ）在471名中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性。

在研究的第一个治疗阶段，参与者被随机分为两组，接受托珠单抗-anoh或r-TCZ静脉注射，持续到第20周。在第24周之前的第二个阶段中，接受r-TCZ的患者再次随机分组，要么继续使用该药物，要么切换到tocilizumab-anoh，直到第48周。共同主要终点是在第12周和第24周时使用红细胞沉降率（DAS28-ESR）评估疾病活动评分的变化。

结果显示，在第12周和第24周，DAS28-ESR的估计治疗差异分别为-0.01和-0.10，表明两者之间的治疗效果相近。此外，Avtozma与参考产品在药代动力学、安全性和免疫原性方面也表现出可比性，且从r-TCZ切换到Avtozma时，持续的疗效没有安全性问题。

Avtozma提供不含防腐剂的溶液，包装形式包括20mg/mL的单剂量小瓶（80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL）用于静脉输注，以及162mg/0.9mL的单剂量预充式注射器和自动注射器用于皮下注射。这一批准为患者提供了更多灵活的治疗选择。

参考资料：https://www.rheumatologyadvisor.com/news/fda-approves-tocilizumab-biosimilar-avtozma/

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