达拉非尼/达拉菲尼的详细说明书：适应症、用法与注意事项

达拉非尼/达拉菲尼（Dabrafenib），商品名为TAFINLAR，是一种靶向治疗药物，属于激酶抑制剂，主要用于治疗与BRAF基因突变相关的恶性肿瘤。以下将详细介绍其适应症、用法用量及使用限制等内容，帮助患者更好地理解该药物。

一、适应症

1.不可切除或转移性黑色素瘤：达拉非尼主要用于治疗存在BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这类患者通常面临较大的治疗挑战，靶向药物能够精准针对癌细胞，改善疗效。

（1）联合使用：与曲美替尼联合使用时，可用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。联合治疗方案常常能增强效果，提高患者的生存期。

（2）辅助治疗：对于完全切除后但仍累及淋巴结的BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤患者，达拉非尼可作为辅助治疗，以减少复发风险，进一步提高治愈率。

2、转移性非小细胞肺癌：达拉非尼也可用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），为这一复杂癌症提供了新的治疗选择。

3、未分化甲状腺癌：在无满意的局部治疗选择的情况下，达拉非尼可用于治疗具有BRAF V600E基因突变的局部进展或转移性未分化甲状腺癌。

4、成人及儿童实体瘤：达拉非尼适用于不可切除或转移性BRAF V600E突变的实体瘤患者，包括成人与6岁及以上儿童。这些患者在先前治疗中病情进展且缺乏满意的替代治疗方案。

5、低级别神经胶质瘤

此外，该药物还可以治疗1岁及以上的BRAF V600E突变低级别神经胶质瘤（LGG）患者，特别是那些需要全身治疗的儿童。

二、使用限制

达拉非尼并不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤、野生型BRAF NSCLC或野生型BRAF未分化甲状腺癌患者。因此，在开始治疗之前，患者必须进行基因检测以确认BRAF基因状态。

三、用法用量

达拉非尼的推荐用法为口服，剂量为150毫克，每天两次。为了确保药物的最佳吸收效果，建议患者在饭前至少1小时或饭后两小时服用。这种用法有助于避免食物对药物吸收的干扰，提高治疗效果。

四、注意事项

1、监测副作用：使用达拉非尼期间，患者应定期进行随访检查，以监测可能出现的副作用，如皮疹、发热、疲劳等。如出现严重副作用，应及时向医生报告，并根据医生的建议调整用药。

2、遵循医嘱：患者在用药期间，应严格遵循医生的用药建议和定期检查，以便在必要时进行剂量调整或换药。

3、避免与特定药物联合使用：患者在使用达拉非尼时，应告知医生正在服用的其他药物，以避免发生药物相互作用。

参考资料：https://go.drugbank.com/drugs/DB08912

更多药品信息请咨询药得医学顾问：上市情况、有无仿制药、药品价格等