阿西米尼的中文说明书一览

一、通用名称：Asciminib

商品名称：Scemblix

其他名称：阿西米尼（音译）

二、谁可以服用阿西米尼？适应症？

阿西米尼（Asciminib）适用于治疗以下成年患者：

1、新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）处于慢性期（CP）；

2、之前在CP中治疗过Ph+CML；

3、具有T315I突变的CP中的Ph+CML；

三、阿西米尼有什么副作用？

在阿西米尼的临床研究中，常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲劳、上呼吸道感染、头痛、腹痛和腹泻；也可能会引起严重的不良反应，包括骨髓抑制、胰腺毒性、高血压、超敏反应和心血管毒性。

常见的实验室异常包括淋巴细胞计数减少、白细胞计数减少、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少，血钙校正水平降低，脂肪酶增加，胆固醇增加，尿酸增加，丙氨酸转氨酶（ALT）增加，碱性磷酸酶（ALP）增加，血红蛋白减少，甘油三酯增加，肌酸激酶增加，淀粉酶增加，天冬氨酸转氨酶（AST）增加。

四、应该如何服用阿西米尼？

1、推荐剂量

（1）新诊断或既往治疗的Ph+CML-CP患者：阿西米尼的推荐剂量为每天大约在同一时间口服一次80mg，或每天口服两次40mg，间隔约12小时，不进食口服。服用前至少2小时和服用后至少1小时避免进食。只要观察到临床益处或出现不可接受的毒性，就继续使用阿西米尼治疗。

（2）T315I突变Ph+CML-CP患者：阿西米尼的推荐剂量为每天口服两次200mg，间隔约12小时，不进食口服，服用前至少2小时和服用后至少1小时避免进食。

五、怎么储存阿西米尼？

阿西米尼片剂有20mg、40mg和100mg的形式存在，可储存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允许偏差在15°C和30°C（59°F和86°F）之间，可分装并储存在原容器中，以防受潮。

六、阿西米尼是如何工作的？

阿西米尼是一种ABL/BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂。阿西米尼通过与ABL肉豆蔻酰口袋结合来抑制BCR:ABL1融合蛋白的ABL1激酶活性。在体外或CML动物模型中进行的研究中，阿西米尼显示出对野生型BCR:ABL1和几种突变形式的激酶（包括T315I突变）的活性。

七、如果服用阿西米尼过量会怎么样？

没有关于阿西米尼过量的数据。与用药过量相关的影响可能与阿西米尼的不良反应特征一致，因此可能包括显著的血液学异常和/或胃肠道影响等。

八、谁不能用阿西米尼？

根据动物研究的结果和作用机制，孕妇服用阿西米尼会导致胚胎-胎儿损伤；具有生殖能力的女性在接受治疗期间以及最后一次给药后1周内应采取有效的避孕措施；在使用药物治疗期间以及最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

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