【新药】FDA批准Fylnetra用于治疗接受化疗的患者常见的中性粒细胞减少症

2022 年 5 月 26 日，美国食品药品监督管理局（“FDA”） ) 批准Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk) 用于治疗接受化疗的患者常见的中性粒细胞减少症。这是一种参考 Neulasta^®的生物类似药。
Fylnetra 用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，这与临床上显着的发热性中性粒细胞减少症发生率相关。
Fylnetra 被批准为生物仿制药，基于数据表明它与 FDA 批准的含有 pegfilgrastim 的生物参考产品高度相似，并且生物仿制药产品和参考产品之间没有临床意义的差异。
Fylnetra 通过单剂量预装注射器皮下给药。
应让患者了解与使用 Fylnetra 相关的以下风险：脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应、镰状细胞危象和肾小球肾炎。
常见的不良反应包括骨痛和四肢疼痛。
Fylnetra 是继Nyvepria (pegfilgrastim-apgf)、Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez)、 Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) 和 Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)获批之后，第五个 FDA 批准的 pegfilgrastim 生物仿制药 。

参考链接：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-fylnetra-pegfilgrastim-pbbk-biosimilar-neulasta-5838.html