Livdelzi（Seladelpar）的说明书

一、名称：Livdelzi、Seladelpar

二、适应症：

Livdelzi（Seladelpar）适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎（PBC），或用于治疗不能耐受UDCA的患者。这一适应症是根据碱性磷酸酶（ALP）的减少情况在加速审批下获得批准的。存活率的提高或肝脏失代偿事件的预防尚未得到证实。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

三、用法用量：

1、推荐剂量和用法：Livdelzi的推荐剂量为10毫克，每日一次。无论是否与食物一起服用Livdelzi。

2、胆汁酸螯合剂的给药修改：至少在服用胆汁酸螯合剂前4小时或后4小时服用Livdelzi，或间隔尽可能长的时间服用。

四、不良反应：

在Livdelzi的临床研究中，最常见的不良反应包括头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕。

五、供应和储存：

Livdelzi以胶囊的形式提供，有10mg的剂量，可储存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允许偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。

六、禁忌：

不建议患有或发展为失代偿性肝硬化（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者使用Livdelzi。

七、作用机制：

Livdelzi中的成分Seladelpar是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-δ激动剂。然而，Seladelpar对PBC患者发挥治疗作用的机制还不清楚。与治疗效果潜在相关的药理活性包括通过激活PPARδ抑制胆汁酸合成，PPARδ是一种在包括肝脏在内的大多数组织中表达的核受体。已发表的研究表明，Seladelpar激活PPARδ通过成纤维细胞生长因子21（FGF21）依赖性下调CYP7A1（从胆固醇合成胆汁酸的关键酶）来减少胆汁酸的合成。

八、用药过量：

接受5倍推荐剂量或20倍推荐剂量Livdelzi的PBC患者出现肝转氨酶升高、肌肉疼痛和/或肌酸磷酸激酶升高，这些症状在停用Livdelzi后得到缓解。

对于过量服用Livdelzi没有特定的治疗方法。在适当的情况下，指示对患者的一般支持性护理。如果需要，应通过呕吐或洗胃来消除未吸收的药物；应该遵守通常的预防措施来维护气道。因为seladelpar与血浆蛋白高度结合，所以不应该考虑血液透析。

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