Leqselvi（Deuruxolitinib）的注意事项有哪些

在Leqselvi（Deuruxolitinib）治疗严重斑秃（AA）的临床研究中，出现了严重感染、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、主要不良心血管事件（MACE）、血栓形成、胃肠穿孔、血脂升高、贫血、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用。在治疗前，还应注意进行免疫接种。

1、严重感染：据报道，接受Leqselvi治疗的斑秃患者出现了严重感染。患有活动性严重感染（包括局部感染）的患者应避免使用Leqselvi。在进行Leqselvi治疗之前，考虑患者的风险和益处：患有慢性或复发性感染；接触过结核病的人；有严重或机会性感染史；在地方性结核病或地方性真菌病地区居住或旅行过的人；或者患有可能使他们易受感染的潜在疾病。

在使用Leqselvi治疗期间和之后，密切监测患者的感染体征和症状的发展。如果患者出现严重感染，应中断Leqselvi治疗，直到感染消退或得到充分治疗。如果患者在使用Leqselvi治疗期间出现新的感染，则启动适合免疫功能低下患者的完整诊断检测和适当的抗菌治疗。

2、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病：在Leqselvi的临床试验中观察到恶性肿瘤。在使用Leqselvi治疗前和治疗期间，考虑患者个体的益处和风险，特别是患有已知恶性肿瘤的患者（除了成功治疗的NMSC）、发展为恶性肿瘤的患者以及目前或过去吸烟的患者。非黑色素瘤皮肤癌在接受Leqselvi治疗的患者中有非黑色素瘤皮肤癌（NMSCs）的报道。对于皮肤癌风险增加的患者，建议进行定期皮肤检查。

3、主要不良心血管事件（MACE）：在另一项JAK抑制剂的大型随机上市后安全性试验中，与使用TNF阻滞剂的受试者相比，使用JAK抑制剂的受试者的主要心血管不良事件（MACE）（定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死[MI]和非致死性中风）发生率更高。目前或过去吸烟的患者面临额外的风险增加。

在使用Leqselvi治疗前和治疗期间，考虑个体患者的益处和风险，尤其是目前或过去吸烟的患者以及具有其他心血管风险因素的患者。告知患者严重心血管事件的症状以及发生时应采取的措施。出现以下症状的患者应停止使用Leqselvi，心肌梗塞或中风。

4、血栓形成：包括肺栓塞（PE）、深静脉血栓形成（DVT）和脑静脉窦血栓形成（CVT）已在Leqselvi的临床试验中报告。血小板计数升高和血栓事件之间没有明确的关系。在接受用于治疗炎症性疾病的JAK抑制剂的受试者中，有血栓形成（包括深静脉血栓、肺栓塞和动脉血栓形成）的报告。许多这些不良反应很严重，有些导致死亡。血栓形成风险可能增加的患者应避免使用Leqselvi。如果出现血栓形成症状，停止使用Leqselvi，并对患者进行适当的评估和治疗。

5、CYP2C9代谢不良者或同时使用中等剂量或强剂量药物的患者出现Leqselvi相关严重不良反应的风险增加：在Leqselvi治疗前，检测患者的CYP2C9变异，以确定他们是否代谢不良。目前还没有FDA批准或认可的CYP2C9变异检测方法来指导LEQSELVI的使用。CYP2C9代谢不良的患者或同时服用中度或强CYP2C9抑制剂的患者禁用Leqselvi。

6、胃肠穿孔：在Leqselvi的临床试验中报告了胃肠穿孔。对接受Leqselvi治疗的患者进行监测，这些患者可能存在较高的胃肠道穿孔风险（例如，有憩室炎病史的患者）。及时评估出现新的腹部症状的患者，以便早期识别胃肠穿孔。

7、血脂升高、贫血、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少：在使用Leqselvi治疗前和治疗期间定期进行全血细胞计数。

8、免疫接种：在进行Leqselvi治疗之前，根据当前免疫指南完成所有必要的免疫接种，包括水痘带状疱疹或预防性带状疱疹疫苗接种。避免在Leqselvi治疗期间或之前使用活疫苗。

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