中国首款PI3K抑制剂：是阿培利司吗？

时间：2024.07.03作者：医学编辑王奕 浏览次数：223

关于国内首款PI3K抑制剂的身份，并不属于阿培利司（Alpelisib），而是度维利塞胶囊（原名度恩西布）。阿培利司，作为一种激酶抑制剂，其在全球范围内，特别是在美国，已经因其对晚期或转移性乳腺癌的治疗效果而获得认可，特别是对那些具有PIK3CA特定基因突变的患者效果显著。然而，尽管阿培利司在国际上获得认可，但它尚未在中国市场上市。

2019年5月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）官方批准了阿培利司与氟维司群联合使用的治疗方案，针对的是激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）且携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者。这些患者通常在内分泌治疗期间或之后病情有所进展。同时，FDA也批准了therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒作为辅助诊断工具与阿培利司配合使用。临床研究显示，在PIK3CA突变的肿瘤患者中，与氟维司群加安慰剂相比，氟维司群联合阿培利司的治疗方案延长了患者的无进展生存期（PFS）。

然而，回到国内首款PI3K抑制剂的话题，实际上属于度维利塞胶囊。度维利塞是一种能同时作用于PI3K-δ和PI3K-γ两个靶点的抑制剂。它在2022年3月获得了国家药品监督管理局的上市批准，专门用于治疗已经历过至少两种系统性治疗却仍复发或难治的滤泡性淋巴瘤的成年患者。度维利塞胶囊的上市不仅填补了国内PI3K抑制剂的市场空白，更为我国淋巴瘤患者带来了全新的治疗选择。

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