达沙替尼说明书

达沙替尼（Dasatinib）用于治疗某种类型的慢性粒细胞白血病（CML；一种白细胞癌症），作为首选治疗方法，适用于无法再从伊马替尼（格列卫）等其他白血病药物中获益的成人或患有以下疾病的成人：由于副作用而不能服用这些药物。达沙替尼还用于治疗 1 岁或以上儿童的某种类型的慢性 CML。达沙替尼还用于治疗某些类型的急性淋巴细胞白血病（ALL；一种白细胞癌症），适用于无法再从其他白血病药物中获益或因副作用而无法服用这些药物的成年人。它还与化疗药物联合使用，治疗 1 岁或以上儿童的某种类型的 ALL。

用法用量：达沙替尼的推荐剂量根据患者的具体病情和阶段有所不同。以下是针对不同情况的推荐剂量：

慢性期慢性髓细胞白血病（CML）的患者：推荐的起始剂量为100mg，每日一次。服用时间应当一致，可以选择早上或晚上服用。

加速期、急变期（包括急粒变和急淋变）的CML患者：推荐起始剂量为70mg，每日需要服用两次，分别于早晚口服。

剂量调整：如果患者在推荐的起始剂量下治疗未能达到血液学或细胞遗传学缓解，慢性期CML的患者可以将剂量增加至140mg，每日一次。对于进展期（加速期和急变期）的CML患者，剂量可以增加至90mg，每日两次。

副作用：达沙替尼最常见的副作用是感染、骨髓抑制（白细胞、红细胞和血小板数量减少）、头痛、出血（出血）、胸腔积液（肺部周围有液体）、呼吸困难（呼吸困难）、腹泻、呕吐、恶心（感觉不舒服）、腹痛（腹部疼痛）、皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲倦、腿部、手臂和面部肿胀，发烧。中性粒细胞减少和骨髓抑制是常见的毒性反应。上述研究中有 15 人（84 人，即 18%）出现胸腔积液，这是达沙替尼的可疑副作用。其中一些人需要胸腔穿刺术或胸膜固定术来治疗积液。其他不良事件包括轻度至中度腹泻、外周水肿和头痛。少数人出现肝功能检查异常，但无需调整剂量即可恢复正常。轻度低钙血症也注意到了，但似乎没有造成任何重大问题。在接受达沙替尼治疗的患者中发现了几例肺动脉高压（PAH），可能是由于肺内皮细胞损伤所致。

注意事项：美国食品和药物管理局（FDA）宣布达沙替尼可能会增加一种罕见但严重的疾病的风险，即肺动脉血压异常升高（肺动脉高压，PAH）。PAH 的症状可能包括呼吸短促、疲劳和身体肿胀（例如脚踝和腿部）。在报告的病例中，人们在开始达沙替尼后（包括治疗一年多后）出现肺动脉高压。在 2009 年至 2017 年的研究中，达沙替尼诱导的 PAH 是在每日用药 0.3 至 74 个月期间开始的，剂量为 70 至 140 mg。据报道，达沙替尼诱发的 PAH 在停止药物治疗后有所改善。

储存：在室温下储存，远离湿气和热源。