欧盟批准肺癌和滤泡性淋巴瘤的新药-capmatinib和mosunetuzumab

两种新的抗癌药物已被推荐在欧盟 (EU) 获得批准：

*capmatinib (Tabrecta, Novartis) 用于治疗具有某些突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

* mosunetuzumab (Lunsumio, Roche) 用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 在 4 月的会议上对这两种产品发表了积极意见。

【Capmatinib卡马替尼】

Capmatinib 是一种选择性、可逆的 MET 酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗具有导致间充质-上皮转换因子基因外显子 14 (METex14) 跳跃的改变的晚期 NSCLC 患者。患者之前必须已经接受过免疫疗法和/或铂类化疗。

Capmatinib已在美国获批，美国食品药品监督管理局（FDA）指出，这是首个获批的 MET 外显子 14 跳跃突变 NSCLC 治疗药物。

FDA 根据 GEOMETRY mono-1 试验中的总体反应率和反应持续时间授予该药物加速批准，该试验包括一组先前接受过治疗和未接受治疗的患者。初治患者的总体缓解率为 68%，而之前接受过治疗的患者为 41%。中位缓解持续时间分别为 12.6 个月和 9.7 个月。

最常见的副作用是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。

【Mosunetuzumab 莫苏尼珠单抗】

Mosunetuzumab 是一种针对 CD20 和 CD3 的研究性双特异性抗体，可重定向 T 细胞以接合和消除恶性 B 细胞。

CHMP 建议有条件地批准该药物作为单一疗法用于治疗 至少接受过两次全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。

Mosunetuzumab 在 EMA 的加速准入计划下进行了审查，该计划通常需要 150 天而不是 210 天，并且在其开发过程中被指定为孤儿药。

EMA表示，该产品的好处是完全缓解的患者比例高，治疗反应持久。

正如Medscape Medical News先前报道的那样，一项 2 期扩展研究的结果表明，当作为单一疗法使用时，它在接受大量预处理、复发或难治性滤泡性淋巴瘤的患者中产生了高反应率和长期反应。

在 18.3 个月的中位随访中，90 名患者中有 54 名（60%）有完全缓解，18 名（20%）在使用 mosunetuzumab 治疗后有部分缓解。

最常见的副作用是细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少、发热（发热）、低磷血症和头痛。

Mosunetuzumab 目前正在美国等待 FDA 批准。

CHMP 的有条件营销授权授予满足未满足的医疗需求的产品，并且当立即可用对公众健康的益处超过仍然需要额外数据这一事实所固有的风险时。上市许可持有人预计将在后期提供全面的临床数据。

使用这两种产品的详细建议将在产品特性摘要 (SmPC) 中进行描述，该摘要将在欧洲公共评估报告 (EPAR) 中发布，并在获得营销授权后以所有欧盟官方语言提供由欧盟委员会。

参考链接：https://www.medscape.com/viewarticle/972650?src=