根据FDA的审评文件,阿达格拉西布与质子泵抑制剂合用时不需要限制使用。FDA的评估指出,阿达格拉西布与质子泵抑制剂合用时可观察到阿达格拉西布的暴露量下降约32%至38%,但这种下降与将阿达格拉西布剂量从600毫克每日两次降至400毫克每日两次时的暴露量下降相似。临床数据显示,接受400毫克每日两次阿达格拉西布治疗的患者中观察到了初步疗效,客观缓解率为67%(4/6,均为部分缓解),确认的客观缓解率为50%(2/4)。这表明较低暴露量似乎并未损害阿达格拉西布的疗效。因此,FDA认为阿达格拉西布与质子泵抑制剂合用时无需限制使用,抗酸剂和H2受体拮抗剂同样无需限制。这一结论基于更新的研究数据,该研究评估了较低剂量阿达格拉西布单药治疗非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
参考资料:美国食品药品监督管理局——审评文件|https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/216340Orig1s000MultidisciplineR.pdf
更新日期:2026年11月05日
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