考比替尼（cobimetinib）

药品别名：
富马酸可美替尼/卡比替尼/可泰利/cobimetinib/Cotellic
剂型：
片剂
规格：
20mg*63片
有效期：
美版：30个月/ 欧洲版：5年
原研药厂：
Genentech USA, Inc., A Member of the Roche Group
产地：
美版：瑞士 / 欧洲版：德国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【临床试验】

1 不可切除或转移性黑色素瘤

COTELLIC 的安全性和有效性是在一项多中心、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照试验中确定的，该试验对 495 名先前未经治疗、BRAF V600 突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者进行了研究。

表 7 试验 1 的疗效结果

CI-置信区间； NE - 不可估计
a基于 PFS 主要分析 16 个月后进行的最终总体生存分析

图 1 总体生存的 Kaplan-Meier 曲线

2 组织细胞肿瘤
进行了一项单中心、单臂试验（试验 2），以评估 COTELLIC 作为单药治疗经组织学证实的任何突变状态的组织细胞肿瘤的成年患者的有效性、安全性和耐受性。
中位随访时间为 11.4 个月（范围为 0.2 至 36.8 个月）。基于PRC中位缓解时间为 2.0（范围为 0.2 至 17.3 个月）。基于 PRC 的中位DOR为 31 个月（范围为 2 至 31 个月）。疗效结果见下表8。

表8 COTELLIC在组织细胞肿瘤患者中的疗效(试验2)

*26 名入组患者中有 24 名可进行 PET 评估。 1 名患者缺少基线检查。 1 名患者随访时间较短[在临床截止日期 (CCOD) 之前至少 16 周未入组]
** 26 名入组患者中有 19 名可通过 RECIST 评估。 6 名患者缺少基线检查；这些患者的病变无法通过 RECIST 1.1 定义进行测量。 1 名患者随访时间短（在 CCOD 之前至少 16 周未入组）
a PRC 的完全缓解定义为所有病变（目标和非目标）标准化摄取值 (SUV) 与背景 SUVliver（或仅适用于脑部病变的 SUVbrain）的标准化
b PRC 的部分缓解定义为相对于 SUVliver（或仅针对脑部病变的 SUVbrain），所有目标病变的 SUV 总和较基线下降 ≥50%

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2023-03-05

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