佐妥昔单抗（zolbetuximab-clzb）-VYLOY

药品别名：
佐妥西单抗/注射用佐妥昔单抗/zolbetuximab/zolbetuximab-clzb for injection/IMAB362/威络益
剂型：
注射剂
规格：
100mg冻干粉/瓶
有效期：
4年（欧盟）
原研药厂：
ASTELLAS 安斯泰来
产地：
德国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【临床试验】
1. SPOTLIGHT
SPOTLIGHT（NCT03504397）是一项双盲、随机、多中心研究，评估了 VYLOY 与 mFOLFOX6方案联合治疗的疗效，该研究招募了 565 名局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃腺癌或 GEJ 腺癌患者，其肿瘤为 CLDN18.2 阳性。
与安慰剂联合 mFOLFOX6方案相比，VYLOY 联合 mFOLFOX6方案显示出统计学上显著的 PFS 和 OS 改善。
表 7、图 1 和图 2 总结了 SPOTLIGHT 研究的疗效结果。

表 7. SPOTLIGHT 中的疗效结果

1. 根据 Kaplan-Meier 估计。
2. 分层因素包括区域、转移部位数量和 IRT 既往胃切除术。
3. 根据分层 Cox 比例风险模型。
4. 根据单侧分层对数秩检验。
5. 根据确认的疗效。
6. 根据二项分布（Clopper-Pearson）。

图 1. SPOTLIGHT 研究的无进展生存期 Kaplan Meier 图

图 2. SPOTLIGHT 研究的 Kaplan Meier 总体生存率图

2. GLOW
VYLOY 与 CAPOX方案联合治疗的疗效在 GLOW（NCT03653507）中得到了评估，这是一项双盲、随机、多中心研究，招募了 507 名局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃腺癌或 GEJ 腺癌患者，其肿瘤为 CLDN18.2 阳性。
与安慰剂联合 CAPOX方案相比，VYLOY 联合 CAPOX方案显示出统计学上显著的 PFS 和 OS 改善。
表 8、图 3 和图 4 总结了 GLOW 研究的疗效结果。

表 8. GLOW 中的疗效结果。