佐妥昔单抗（zolbetuximab-clzb）-VYLOY

药品别名：
佐妥西单抗/注射用佐妥昔单抗/zolbetuximab/zolbetuximab-clzb for injection/IMAB362/威络益
剂型：
注射剂
规格：
100mg冻干粉/瓶
有效期：
4年（欧盟）
原研药厂：
ASTELLAS 安斯泰来
产地：
德国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【使用方法】

1.选择患者

选择患有局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃腺癌或 GEJ 腺癌的成年患者，其肿瘤为 CLDN18.2 阳性（定义为≥75% 的肿瘤细胞显示中度至强膜性 CLDN18 免疫组织化学染色）。
2. 给药前准备
如果患者在注射 VYLOY 前出现恶心和/或呕吐，应在首次输注前将症状缓解至≤1 级。
治疗前用药
每次输注 VYLOY 前，应在治疗前联合使用止吐药（例如 NK-1 受体阻滞剂和/或 5-HT3 受体阻滞剂，以及其他药物）以预防恶心和呕吐。
3. 推荐剂量
VYLOY 与含氟尿嘧啶和铂的化疗联合使用，具体如下：
• 首次剂量：静脉注射 800 mg/m²
• 后续剂量：
o 每 3 周静脉注射 600 mg/m²，或
o 每 2 周静脉注射 400 mg/m²
• 持续治疗直至病情进展或出现不可耐受的毒性。
4.制备
重组
• 根据患者体表面积计算推荐剂量，以确定所需的总体积和药瓶数量。通过缓慢添加 5 mL无菌注射用水重组每个药瓶，使水流沿着药瓶壁流动，而不是直接流到冻干粉上。重组溶液含有 20 mg/mL 的 VYLOY。
• 缓慢旋转每个药瓶，直到内容物完全溶解。让重组药瓶沉淀，直到气泡消失。不要摇晃药瓶。
• 目视检查重组溶液中是否有颗粒物和变色。重构溶液应清澈至略带乳白色，无色至微黄色，无可见颗粒。丢弃任何有可见颗粒或变色的药瓶。
• 如果不立即使用，重组的小瓶存放在室温 15°C 至 30°C (59°F 至 86°F) 下最多 5 小时。本产品不含防腐剂。
稀释
• 取出所需体积的重组 VYLOY 小瓶并转移到含有 0.9% 氯化钠注射液的输液袋中，最终浓度为 5 mg/mL。
o VYLOY 的稀释溶液可与由聚乙烯 (PE)、聚丙烯 (PP)、聚氯乙烯 (PVC) [含二 (2-乙基己基) 邻苯二甲酸酯 (DEHP) 或偏苯三酸三辛酯 (TOTM) 增塑剂]、乙烯丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 共聚物、PP 和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物制成的静脉输液袋兼容，
o VYLOY 的稀释溶液可与由 PE、PVC [含 DEHP、TOTM 或二 (2-乙基己基) 对苯二甲酸酯增塑剂]、聚丁二烯 (PB) 或弹性体改性聚丙烯制成的输液管兼容，并带有由聚醚砜 (PES) 或聚砜制成的药液滤过膜。
• 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇晃袋子。
• 使用前目视检查输液袋中是否有任何颗粒物。稀释溶液应不含可见颗粒。如果发现颗粒物，请勿使用输液袋。
• 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。
稀释输液的储存
• 储存准备好的输液袋：
a. 从输液袋制备结束到输液完成，在室温 15°C 至 30°C (59°F 至 86°F) 下储存时间不超过 6 小时。
b. 从输液袋制备结束到输液完成，在冷藏条件下在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 下储存时间不超过 16 小时。请勿冷冻。
5. 给药
• 仅将 VYLOY 以静脉输注的方式给药。请勿以静脉推注或快速输注的方式给药。
• 如果在同一天使用 VYLOY 和含氟尿嘧啶和铂的化疗，则必须先使用 VYLOY。
• 未观察到与以下材质的不相容性
o 由 PP、PE、不锈钢、硅胶（橡胶/油/树脂）、聚异戊二烯、含 TOTM 增塑剂的 PVC、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS) 共聚物、甲基丙烯酸甲酯-ABS 共聚物、热塑性弹性体、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、PES、丙烯酸共聚物、聚对苯二甲酸丁二醇酯、PB 或 EVA 共聚物组成的封闭系统传输装置。
o 由硅橡胶、钛合金或含 TOTM 增塑剂的 PVC 组成的输液港。
• 建议在给药期间使用药液滤过器（孔径为 0.2 μm，由上述材料组成）。
• 请勿通过同一输液管路同时注射其他药物。
• 立即按照表 2 中的说明进行输液。为尽量降低不良反应的风险，每次输液开始时，请以较慢的速度输液 30 至 60 分钟；如果可以耐受，请按照表 2 中的说明逐渐增加输液速度。
• 如果输液时间超过建议的储存时间（室温下输液溶液制备结束后 6 小时或冷藏下输液溶液制备结束后 16 小时），则必须丢弃输液袋并准备新的输液袋以继续输液。
推荐输液速度

表 2. 输注 VYLOY 的建议输注速度