埃万妥单抗 (amivantamab-vmjw)-RYBREVANT

【临床试验】

1． 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突变的 NSCLC 的一线治疗 - MARIPOSA

MARIPOSA [NCT04487080] 是一项随机、主动对照、多中心试验，评估了 RYBREVANT 与兰泽替尼（lazertinib）联合使用的疗效。符合条件的患者必须患有未经治疗的局部晚期或转移性 NSCLC，并且经局部检测发现存在外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换 EGFR 突变，不适合进行治愈性治疗。
RYBREVANT 与兰泽替尼（ lazertinib） 联合治疗的疗效结果如表 18 所示。
表 18：BICR 评估的 MARIPOSA 疗效结果

1按突变类型（外显子 19缺失或外显子 21 L858R）、既往脑转移（是或否）和亚裔人种（是或否）分层。
2 分层 Cox 比例风险回归。
3 分层对数秩检验。
4 根据 ITT 人群确认的应答。
5 在确认的应答者中。
6 根据观察到的比率。
在所有随机患者（n=858）中，367 名（43%）具有使用改良 RECIST 通过 BICR 评估的基线颅内病变。
表 19 总结了 RYBREVANT 联合兰泽替尼（lazertinib）组和奥希替尼组在基线时有颅内病变的患者亚组中通过 BICR 对颅内 ORR 和 DOR 进行预先指定的分析的结果。

表 19：在基线时有颅内病变的受试者中通过 BICR 评估对颅内 ORR 和 DOR 进行探索性分析

1 确认的反应
2 在确认的反应者中
3 根据观察到的比率
2 .EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变且曾接受过治疗的 NSCLC 患者 - MARIPOSA-2
一项随机、开放标签、多中心试验 MARIPOSA-2（NCT04988295）评估了 RYBREVANT 与卡铂和培美曲塞联合使用的疗效。
疗效结果总结于表 20。
表 20：MARIPOSA-2 中的疗效结果

1 按照 RECIST v1.1 进行盲法独立中央审查
2 根据奥希替尼治疗线（一线或二线）、既往脑转移（是或否）和亚裔人种（是或否）进行分层。
3 分层 Cox 比例风险回归。
4 分层对数秩检验。
5 确认的缓解。
6 分层逻辑回归分析。
3. 外显子 20 插入突变 NSCLC 的一线治疗 - PAPILLON
RYBREVANT 一线治疗外显子 20 插入突变 NSCLC的疗效在 PAPILLON (NCT04538664) 研究进行了评估，这是一项随机、开放标签、多中心研究。
疗效结果总结于表 21 。
表 21：PAPILLON 中的疗效结果

4. 既往接受治疗且存在外显子 20 插入突变的 NSCLC - CHRYSALIS
在一项多中心、开放标签、多队列临床试验（CHRYSALIS，NCT02609776）中，对RYBREVANT在具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效进行了评估。
疗效结果汇总在表22中。
表22：CHRYSALIS的疗效结果