他拉唑帕利 (Talazoparib)-TALZENNA

药品别名：
甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊/托西酸他佐帕利/他拉唑帕尼/達勝癌/泰泽纳/talazoparib capsules
剂型：
胶囊
规格：
0.25 mg*30粒； 0.5 mg*30粒； 0.75 mg*30粒； 1 mg*30粒
有效期：
24个月
原研药厂：
PFIZER辉瑞
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【适应症】

1. 有害或疑似有害种系 BRCA 突变 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌

EMBRACA (NCT01945775) 是一项开放标签研究，其中 gBRCAm HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者 (N=431) 以 2:1 的比例随机分组接受 TALZENNA 1 mg 或医疗保健提供者选择的化疗（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨或长春瑞滨）直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

表 9. 疗效结果总结 - EMBRACA 研究

^{缩写：BICR=盲法独立中央审查； CI=置信区间； DOR=响应持续时间； ITT=意向治疗； N=患者数量； ORR=客观缓解率； OS=总生存期； PFS=无进展生存期。

a 风险比是根据 Cox 比例风险模型估计的，该模型根据先前使用的转移性疾病化疗（0 与 1、2 或 3）、三阴性疾病状态[三阴性乳腺癌（TNBC）与非 TNBC]，以及中枢神经系统转移史（是与否）进行分层，并且与总体化疗相关，<1 有利于talazoparib。

b. 根据先前细胞毒性化疗方案的数量、三阴性状态和中枢神经系统转移史分层的对数秩检验的 P 值（两侧）。

c. 在基线时患有可测量疾病的 ITT 人群中进行。

d. 响应率基于已确认的响应。}
^{e. 根据 Kaplan-Meier 概率估计的中位数。}

图 1. PFS 的 Kaplan-Meier 曲线 – EMBRACA 研究

图 2. OS 的 Kaplan-Meier 曲线 – EMBRACA 研究（ITT 人群）

2. HRR 基因突变 mCRPC
TALZENNA 联合恩扎卢胺的疗效在 Talapro-2 (NCT03395197) 中进行了评估，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多队列试验，其中 399 名 HRR 基因突变 (HRRm) mCRPC 患者被随机1： 1 分到每日接受恩扎卢胺160 mg 加 TALZENNA 0.5 mg组或安慰剂组，直至出现不可接受的毒性或进展。

表 10.TALAPRO-2（HRR 基因突变的 mCRPC）的疗效结果

^{缩写：BICR=盲法独立中央审查； CI=置信区间； CSPC=去势敏感型前列腺癌； HRRm=同源重组修复基因突变； mCRPC=转移性去势抵抗性前列腺癌； N=患者数量； NE=不可评估。

* 风险比和 CI 基于 Cox PH 模型，按之前的 CSPC 治疗进行分层。

† p 值基于对 CSPC 既往治疗进行分层的对数秩检验，并与边界 0.0076 进行比较。}

图 3.TALAPRO-2 中 rPFS 的 Kaplan-Meier 曲线（HRR 基因突变的 mCRPC）