瑞拉可兰（relacorilant）-LIFYORLI

药品别名：
relacorilant,瑞拉可利兰、CORT-125134，LIFYORLI capsules
剂型：
胶囊
规格：
25 mg；100 mg （详见简介/包装规格）
有效期：
36个月
原研药厂：
Corcept Therapeutics Incorporated
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【临床试验】

本品联合白蛋白结合型紫杉醇的疗效在 ROSELLA（NCT05257408）研究中进行了评估。该研究是一项多中心、开放标签、阳性对照、随机、双臂试验，入组铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。患者最多允许接受过 3 线既往系统治疗，且既往必须接受过贝伐珠单抗。该试验排除了需要长期或频繁使用糖皮质激素的患者。

实验设计

主要疗效结局指标为盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。PFS 依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行评估。

与白蛋白结合型紫杉醇单药治疗相比，随机接受 LIFYORLI 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者在 PFS 和 OS 方面均显示出统计学显著改善。ROSELLA 研究的疗效结果见表 7。

表 7：ROSELLA 研究疗效结果

	LIFYORLI 与白蛋白结合型紫杉醇 N=188	白蛋白结合型紫杉醇 N=193
由 BICR 评估的无进展生存期（PFS）^a
发生事件的患者数（%）	113（60）	121（63）
中位值，月（95% CI）	6.5（5.6, 7.4）	5.5（3.9, 5.9）
风险比（95% CI）^b	0.70（0.54, 0.91）
p 值^c	0.0076
总生存期（OS）^d
发生事件的患者数（%）	129（69）	159（82）
中位值，月（95% CI）	16.0（13.0, 18.3）	11.9（10.0, 13.8）
风险比（95% CI）^b	0.65（0.51, 0.83）
p 值^e	0.0004

BICR = 盲态独立中心评估（Blinded Independent Central Review）；CI = 置信区间。

^a 为预先设定的 PFS 最终分析结果。
^b 基于分层 Cox 比例风险模型。
^c 基于分层 log-rank 检验的双侧 p 值（与显著性水平 0.04 比较）。
^d 为预先设定的 OS 最终分析结果。
^e 基于分层 log-rank 检验的双侧 p 值（与显著性水平 0.0499 比较）。

图 1：ROSELLA 研究无进展生存期 Kaplan-Meier 曲线