普拉德马基因扎米克拉塞尔基因疗法（prademagene zamikeracel）---ZEVASKYN

药品别名：
ZEVASKYN；泽瓦斯基；pz-cel
剂型：
贴片
规格：
本品单剂量制剂，最多包含 12 张细胞贴片，每张细胞贴片面积 41.25 平方厘米（5.5 厘米 ×7.5 厘米），由患者自身活体且基因修改后的细胞构成；细胞内含有COL7A1 基因的功能性拷贝，可表达 Ⅶ 型胶原蛋白（C7）。
有效期：
自生产之日起84小时
原研药厂：
Abeona Therapeutics, Inc.
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【功效】
本品的疗效在一项多中心、随机、患者自身对照临床试验（VIITAL 研究；NCT04227106）中进行评估。该研究针对合并创面的隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者，对比本品治疗与标准护理方案。
入组要求：患者至少拥有一对匹配的慢性大创面（至少 1 处≥20 cm² 创面用于试验组治疗，至少 1 处≥20 cm² 创面作为对照），创面持续开放时间≥6 个月。**治疗部位当前存在或既往有鳞状细胞癌（SCC）病史的患者予以排除**。配对创面按 1:1 比例随机分配，分别接受 ZEVASKYN（最多 6 张细胞片）或对照治疗（标准创面护理敷料）。
共同主要疗效终点指标包括：
1）由研究者通过基线数码照片评估，在第 6 个月时，随机配对创面中至少达到 50% 创面愈合，且在两周后再次确认创面愈合的配对创面占比；
2）在第 6 个月时，采用 Wong-Baker 面部表情疼痛量表，通过比较随机配对创面间患者报告疼痛评分的均值差值，评估疼痛缓解程度。
次要疗效终点指标：第 3 个月及第 6 个月时，随机配对创面达到完全愈合的占比；完全愈合定义为创面再上皮化、无渗液或糜烂，仅存在少量痂皮，且需在两周后再次确认创面愈合。
结果：