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普拉德马基因扎米克拉塞尔基因疗法(prademagene zamikeracel)---ZEVASKYN

普拉德马基因扎米克拉塞尔基因疗法(prademagene zamikeracel)---ZEVASKYN

  • 药品别名:

    ZEVASKYN;泽瓦斯基;pz-cel

  • 剂型:

    贴片

  • 规格:

    本品单剂量制剂,最多包含 12 张细胞贴片,每张细胞贴片面积 41.25 平方厘米(5.5 厘米 ×7.5 厘米),由患者自身活体且基因修改后的细胞构成;细胞内含有COL7A1 基因的功能性拷贝,可表达 Ⅶ 型胶原蛋白(C7)。

  • 有效期:

    自生产之日起84小时

  • 原研药厂:

    Abeona Therapeutics, Inc.

  • 产地:

    美国

  • 价格:

    详询客服

  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【使用方法】
-仅可自体局部外用,用于创伤面;使用本品前,必须核对患者身份。
-收货:
1)本品采用密封运输包装,直接运送至具备合格资质的治疗中心。
2)若预计患者可于当日完成移植,将外包装转运至手术室。室温(15–25℃)保存,直至准备使用,以维持细胞活性。
3)若预计患者无法当日移植,将装有本品的包装存放于治疗中心内安全区域,室温(15–25℃)保存,直至准备使用,以维持细胞活性。
-制备:
1)由生产企业在合适的医疗环境下完成制备,供具备资质的医护人员手术施用。
2)生产企业将在手术室内且手术开始前即刻开展质量控制(QC)检验,合格产品方可用于手术。
3)制备期间核对患者身份。
4)置于本品在室温(15–25℃)存放直至手术施用。
5)所有选定的细胞片需在同一次手术中完成移植。
-手术移植:
以下为本品施用所需的标准手术耗材清单,该部分耗材不由生产厂家提供:
- 手术刀
- 手术剪
- 镊子
- 可吸收缝线
- 非粘性敷料
- 外用抗生素软膏
1. 施用本品前核对患者身份。若专属患者标签信息与拟治疗患者不符,禁止使用本品。
2. 在全身麻醉或其他合适麻醉方式下对创面行清创术,使创面条件适合放置本品细胞片。
3. 手术移植前,用镊子夹持钛结扎夹提起本品细胞片。仅可使用镊子夹持钛结扎夹来拿取细胞片。
4. 禁止修剪本品细胞片。
5. 将未经改动的本品细胞片仅铺于创面基底(细胞片上的尼龙缝线朝向远离创面一侧),使用可吸收缝线固定。不可将细胞片缝合至完好健康皮肤;细胞片之间不可在创面上重叠。
6. 所有选定的细胞片须在同一次手术中完成移植。
7. 本品细胞片移植区域覆盖非粘性敷料,并涂抹外用抗生素软膏。
-本品移植术后:
8. 指导患者保持治疗区域不受扰动 5–10 天;时长由医师根据患者治疗部位制动需求与术后恢复情况个体化判断。
9. 指导患者保持敷料干燥,在本品产品纱布基底从治疗部位自行脱落前,不可将治疗区域浸入水中。纱布基底一般在本品手术移植后 2–3 周内脱落。

【推荐剂量】
仅可自体局部外用,用于创伤面;使用本品前,必须核对患者身份。
推荐剂量依据创伤面表面积而确定,1 片本品可覆盖 41.25 平方厘米的创面。最多可从患者活检样本制备12 片本品,供后续使用。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2026-09-24

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