米达美替尼（mirdametinib）-GOMEKLI

药品别名：
米达美替尼胶囊/米达美替尼片剂/米达替尼/GOMEKLI（mirdametinib） capsules/GOMEKLI （mirdametinib）tablets for oral suspension
剂型：
胶囊；片剂
规格：
胶囊：1mg*42粒;2mg*42粒；2mg*84粒。片剂：1mg*42片；1mg*84片
有效期：
30个月
原研药厂：
SpringWorks Therapeutics, Inc.
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【注意事项】
眼毒性：在开始使用 GOMEKLI 之前，在治疗期间定期进行全面的眼科评估，并针对新的或恶化的视力变化或视力模糊。根据严重程度继续、停止、减少剂量或永久停用 GOMEKLI。
左心室功能障碍：在开始 GOMEKLI 之前通过超声心动图评估射血分数，第一年每 3 个月评估一次，然后根据临床指征评估。根据严重程度暂停使用、减少剂量或永久停用 GOMEKLI。
皮肤病学不良反应：在出现包括皮疹在内的皮肤病不良反应的最初迹象时开始支持性治疗。根据严重程度暂停使用、减少剂量或永久停用 GOMEKLI。

胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知有生育潜力的患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

【禁忌】

无

【特殊人群】
妊娠期：根据动物研究结果及其作用机制，本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。
哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少1周内不要母乳喂养。
儿童：尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。
根据 ReNeu 研究的结果，GOMEKLI 的安全性和有效性已在 2 岁及以上的 NF1-PN 儿童患者中得到证实。ReNeu 研究表明，根据 REiNS 标准和缓解持续时间，总体缓解率有所改善。
老年患者：本品的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
肾损伤患者：
轻度（肌酐清除率： 60-89 mL/min）或中度（肌酐清除率： 30-59 mL/min）肾功能损害患者无需调整剂量。GOMEKLI 尚未在严重（肌酐清除率 <30 mL/min）肾功能损害患者中进行研究
肝损伤患者：轻度肝功能损害患者（总胆红素≤ULN和AST > ULN，或总胆红素在 1-1.5 x ULN 之间），无需调整剂量。

尚未评估 mirdametinib 在中度（胆红素>1.5 至 3 x ULN 和任何 AST）或重度（胆红素>3 x ULN 和任何 AST）肝功能损害患者中的药代动力学。

【药物相互作用】

无相关信息

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2025-03-03

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