【注意事项】
-严重感染:
危及生命的细菌和病毒感染可能发生。 需监测患者的感染体征和症状。
-长期血细胞减少:
患者可能在接受本品治疗大于1年后出现血细胞减少。监测患者出血和感染情况。
-延迟血小板植入:
监测患者的血小板减少症和出血直至血小板植入和计数恢复。
-中性粒细胞植入失败的风险:
监测中性粒细胞绝对值计数,如果未发生中性粒细胞植入,则给予额外补充。
【禁忌】
无
【特殊人群】
-孕妇:
尚无孕妇使用本品的数据。
-哺乳期:
没有关于母乳中分泌本品,对母乳喂养婴儿的影响,以及对产奶量的影响的信息。
-育龄男性和女性:
没有关于本品对人类生殖力影响的数据。
-儿童:
本品在 4 岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
-ABCD1 基因完全缺失的患者:
对本品的免疫反应可能导致本品在ABCD1 基因完全缺失的患者中治疗无效。
-肾损伤患者:
本品尚未在肾损伤患者中进行研究。
-肝损伤患者:
本品尚未在肝损伤患者中进行研究。
-HIV血清阳性患者:
本品尚未在 HIV-1、HIV-2、HTLV-1 或 HTLV-2 患者中进行研究。对于HIV血清学检测阴性是必要的,以确保用于本品生产的单采细胞可用性。
【药物相互作用】
-抗逆转录病毒药物:
在开始使用干细胞动员药物之前至少一个月内、药物排泄周期内和直至所有单采周期完成前,不要服用抗逆转录病毒药物。