【注意事项】

• 接受恩扎卢胺治疗的患者中有0.6% 发生癫痫发作。 在有诱发因素的患者中，2.2% 的患者出现癫痫发作。 治疗期间发生癫痫发作的患者永久停用 XTANDI

• 可逆性后部脑病综合征(PRES)：停用恩扎卢胺。

• 超敏：停用恩扎卢胺。

• 缺血性心脏病：优化心血管危险因素的管理。 因 3-4 级不良反应停用恩扎卢胺。

• 跌倒和骨折：评估患者的骨折和跌倒风险，并根据既定指南使用针对骨的药物治疗。

• 胚胎-胎儿毒性：恩扎卢胺可导致胎儿伤害和流产。 建议有生育潜力的女性伴侣的男性使用有效的避孕措施。

【禁忌】

1）对本品成分及辅料有过敏史的患者。

2）妊娠期或计划怀孕的妇女。

【特殊人群】

妊娠期：恩扎卢胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。 根据动物生殖研究和作用机制，恩扎卢胺可能会导致胎儿伤害和流产。

哺乳期：恩扎卢胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。 目前尚无关于人乳中是否存在恩扎卢胺、该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对产奶量的影响的信息。 恩杂鲁胺和/或其代谢物存在于哺乳大鼠的乳汁中。

儿童：尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。

老年患者：在八项随机对照临床试验中，5110 名接受恩扎卢胺治疗的患者中，78% 为 65 岁及以上，33% 为 75 岁及以上。 这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。 其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年患者的敏感性更高。

肾损伤患者：对于轻度至中度肾功能不全（肌酐清除率[CLcr]≥30 mL/min）的患者，不建议调整剂量。 恩扎卢胺尚未在严重肾功能不全 (CLcr < 30 mL/min) 或终末期肾病患者中进行研究。

肝损伤患者：对于轻度、中度或重度肝功能不全的患者，不建议调整剂量。

【药物相互作用】

• 强CYP2C8 抑制剂：避免使用强CYP2C8 抑制剂。 如果无法避免共同给药，请减少 XTANDI 的剂量。 
• 强CYP3A4 诱导剂：避免强CYP3A4 诱导剂。 如果无法避免共同给药，则增加 XTANDI 的剂量。
• 避免与某些CYP3A4、CYP2C9 或CYP2C19 底物共同给药，因为这些底物浓度的微小下降可能会导致底物治疗失败。 在形成活性代谢物的情况下，活性代谢物的暴露可能会增加。