【注意事项】

• 非感染性肺炎：监测临床症状或放射学变化。根据严重程度暂停使用或永久停药。
• 感染：监测感染的症状和体征。根据严重程度暂停使用或永久停药。
• 严重超敏反应：因临床显著超敏反应而永久停药。
• 血管水肿：同时服用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂的患者可能会增加血管水肿的风险。如发生血管性水肿则永久停药。
• 口炎：开始治疗时使用地塞米松无酒精漱口水。
• 肾功能衰竭：治疗前和开始治疗后定期监测肾功能。
• 伤口愈合受损的风险：在择期手术前至少暂停用药1周。在大手术后至少2周内，且在伤口完全愈合之前不要给药。伤口愈合并发症解决后恢复治疗的安全性尚未确定。
• 老年患者：监测并根据不良反应调整剂量。
• 代谢障碍：治疗前和治疗后定期监测血糖和血脂。根据严重程度暂停使用或永久停药。
• 骨髓抑制：治疗前和治疗后定期监测血液学参数。根据严重程度暂停使用或永久停药。
• 接种疫苗的感染风险或免疫反应降低：避免接种活疫苗并与接种过活疫苗的人密切接触。在开始治疗前完成推荐的儿童疫苗接种。
• 放射致敏和放射治疗回忆反应：可能发生严重的放射反应。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜能的患者注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【禁忌症】

对本品有效成份、其它雷帕霉素衍生物或本品中任何辅料过敏者禁用。在使 用依维莫司和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限 于：过敏、呼吸困难、潮红、胸痛或血管性水肿（例如，伴或不伴呼吸功能不全 的气道或舌肿胀）。

【特殊人群】

儿科患者（18岁以下） 

对于无需立即手术的TSC相关的SEGA儿科患者，建议使用依维莫司。依维 莫司用于儿科癌症患者的安全性和有效性尚未建立。 以下两项临床试验证明了本品用于TSC相关的SEGA儿科患者的安全性。 所有年龄组的药物不良反应的整体类型，发生频率和严重程度均相似，只有 感染例外，它的发生频率和严重程度在6岁以下患者中更高。137名患者中有总共 49名（36%）6岁以下患者发生3或4级感染，相比之下，6至18岁以下患者中的发 生频率为53/272（19%），在18岁及以上患者中的发生频率为27/203（13%）。在 18岁以下接受依维莫司治疗的409名患者中报告了2例感染引起死亡的病例。 临床试验的结果未见依维莫司对生长和青春期发育产生影响。 在TSC相关的SEGA的更年轻患者中观察到剂量标准化（按mg/m2）Cmin更低 的趋势。在更年轻的患者组中，按mg/m2标准化后的中位Cmin更低，表明依维莫 司清除率（按体表面积标准化）在更年轻的患者中更高。 

老年患者（≥65岁） 

在合并的肿瘤学安全性数据库中，37%采用依维莫司治疗的患者≥65岁。 发生导致终止本品治疗的药物不良反应的肿瘤患者比例在≥65岁患者组中更 高（20% vs. 13%）。导致终止本品治疗的最常见药物不良反应（≥1/100）为非感 染性肺炎（包括间质性肺病）、口腔炎、疲劳、呼吸困难。

【药物相互作用】

•P-gp和强效CYP3A4抑制剂：避免同时使用。
•P-gp和中度CYP3A4抑制剂：根据建议减少剂量。
•P-gp和强效CYP3A4诱导剂：根据建议增加剂量。