凡他尼布/vandetanib tablets/CAPRELSA/tablets
片剂
100 mg*30片; 300 mg*30片
36个月
AstraZeneca 研发, 先已经转让GENZYME CORP (赛诺菲旗下子公司)
美国
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【注意事项】
•QT间期延长、尖端扭转性心动过速和猝死:监测心电图和血清钾、钙、镁和TSH水平。适当减少本品剂量。
•严重的皮肤反应,包括中毒性表皮坏死松解和Stevens-Johnson综合征,有些是致命的。对于严重的皮肤反应,停用本品。
•间质性肺病(ILD),包括死亡:调查不明原因的非特异性呼吸体征和症状。对于确诊的ILD停用本品。
•缺血性脑血管事件、出血、心力衰竭、腹泻、高血压和可逆性脑白质后部综合征:停止或中断本品。
•伤口愈合受损的风险:在择期手术前至少暂停本品1个月。在大手术后至少2周内以及在伤口充分愈合之前不要使用本品。在伤口愈合并发症解决后,本品恢复治疗的安全性尚未确定。
•胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。建议育龄期女性注意对胎儿的潜在危险,并在使用本品治疗期间和最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。
【禁忌】
先天性长QT综合征患者请勿使用。
【特殊人群】
妊娠:基于它的作用机制,本品给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。
哺乳:由于本品对母乳喂养的儿童可能产生严重的不良反应,建议妇女在本品治疗期间和最后一次给药后4个月内不要母乳喂养。
儿童患者:本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者:本品的甲状腺髓样癌研究没有包括足够数量的65岁及以上患者,以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
肾损伤:在肾功能受损的患者中,本品的暴露增加。对于中度肾损伤(肌酐清除率≥30至<50mL/min)的患者,将起始剂量降至200mg。 严重肾功能损害(肌酐清除率低于30 mL/min)的患者不建议使用本品。未对需要透析的终末期肾病患者进行研究。
肝损伤:肝脏损害患者的数据有限(血清胆红素高于正常上限的1.5倍)。本品不推荐用于中度和重度肝损伤患者,因为其安全性和有效性尚未确定。
【药物相互作用】
• 避免使用强CYP3A4诱导剂,因为它们可能减少CAPRELSA暴露。
• 避免使用延长QT间期的药物。
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