trastuzumab-pkrb injection/赫珠瑪/CT-P6
注射剂
150 mg/瓶；420mg/瓶
6年
CELLTRION Inc.
韩国
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【注意事项】
化疗引起的中性粒细胞减少症加重。
【禁忌】
禁止使用于已知会对trastuzumab或产品中任何成分有过敏反应的病人。
【特殊人群】
儿童之使用
trastuzumab用于<18岁小儿病人的安全性及有效性尚未获得确立。
老年人之使用
原开发厂药品临床研究曾经对368位65岁(含)以上的病人投予trastuzumab(253位系接受辅助治疗，133位系接受转移性乳癌治疗)。在研究5和6接受转移性乳癌治疗的病人中，以及在研究1和2接受辅助治疗的病人中，老年病人发生心脏功能不全的风险都要高于较年轻的病人。除了心脏功能不全之外，由于资料收集的限制，以及4项使用trastuzumab进行乳癌辅助治疗之研究的设计差异，因此并无法确认trastuzumab在老年病人中的毒性概况是否不同于较年轻的病人。就转移性疾病及辅助治疗而言，见于报告的临床经验尚不足以确定对老年病人使用trastuzumab的疗效改善效果(ORR、TTP、OS、DFS)是否不同于年龄<65岁的病人。
资料显示年龄不会影响trastuzumab在体内的动态。
肾功能不全者
尚未执行详细的肾功能不全病人之药物动力学试验。在一项群体药物动力学分析中未显示肾功能
不全会影响trastuzumab的动向。
【药物相互作用】
并未进行过正式的药物交互作用试验。原开发厂药品之临床试验中和并用药物之间，未曾观察到
临床上显著的交互作用。
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