【使用说明】

Herzuma冻晶注射剂不可供皮下注射使用，只能以静脉输注方式给药。
不要以静脉推注或快速滴注(intravenous push or bolus)的方式给药。
输注用Herzuma 150 mg冻晶注射剂
应采用适当的无菌技术。每瓶Herzuma应与7.2 mL无菌注射用水(未供应)作配制。应避免使用其他溶剂配制，配制后的溶液不可冷冻。配制后的溶液为单剂量使用，溶液内含约21 mg/mL的Trastuzumab，pH值约为6.0。额外盛装的4%体积可确保每瓶药瓶均可抽出150 mg的标示药量。
Herzuma应在配制期间小心操作。配制期间产生过多泡沫或摇晃配制好的溶液，可能导致可自药瓶抽出的Herzuma量出问题。
输注用Herzuma 420 mg冻晶注射剂
应采用适当的无菌技术。每瓶Herzuma应与20 mL制菌注射用水(药盒内有附)或无菌注射用水(未供应)做配制。应避免使用期他配制溶剂。
以所提供的制菌注射用水20 mL来配制，配制后之溶液可供多次使用。
若病患已知对制菌注射用水中的苯甲醇过敏，可以无菌注射用水20 mL来配制，配制后之溶液为单剂量使用。
配制后的溶液含有约21 mg/mL的Trastuzumab，pH值约为6.0。额外盛装的4.0%体积可确保每瓶药瓶均可抽出420 mg的标示药量。
配制后的溶液不可冷冻。
Herzuma应在配制期间小心操作。配制期间产生过多泡沫或摇晃配制好的溶液，可能导致可自药瓶抽出的Herzuma量出问题。
配制说明
150 mg
1) 利用无菌注射器，将7.2mL的无菌注射用水，缓慢注射至装有冻晶Herzuma的药瓶内，同时将水流导引至冻晶块内
2) 轻轻转动药瓶，以利配制。请勿搖晃！
配制后药品有少量泡沫并非异常现象。让药瓶静置约5分钟。Herzuma经配制后得到无色至浅黄色透明溶液，且应完全不含肉眼可见之颗粒。
410 mg
1) 利用无菌注射器，将20mL制菌注射用水(有提供)或是20mL的无菌注射用水(未提供)，缓慢注射至装有冻晶Herzuma的药瓶内，同时将水流导引至冻晶块内。
2) 轻轻转动药瓶，以利配制。请勿搖晃！
配制后药品有少量泡沫并非异常现象。让药瓶静置约5分钟。Herzuma经配制后得到无色至浅黄色透明溶液，且应完全不含肉眼可见之颗粒。
稀释说明(输注液配制)
决定所需要的溶液体积：
稀释说明(输注液配制)
* 根据4mgtrastuzumab/kg体重的初始剂量，或后续2mgtrastuzumab/kg体重的每周剂量：
体积(mL) =(体重(kg) x剂量(初始剂量为4mg/kg，维持剂量则为2mg/kg)
21(mg/mL，配制后溶液的浓度)
* 根据8mgtrastuzumab/kg体重的初始剂量，或后续6mgtrastuzumab/kg体重的每3周剂量：
体积(mL) =体重(kg) x剂量(初始剂量为8mg/kg，维持剂量则为6mg/kg)
21(mg/mL，配制后溶液的浓度)
应自药瓶中抽出适当量的溶液，然后加入装有250 mL 0.9%氯化钠溶液的输注袋内稀释。请勿使用含葡萄糖的溶液(见第13.2节)。应轻轻反转输注袋帮助溶液混合，以避免产生泡沫。输注液备妥后，应立即施用。若以无菌方式稀释，输注液可保存不超过24小时(请勿存放在高于30°C的环境)。
施用前，应以肉眼检视药品是否有颗粒物质及变色。应根据当地规定，丢弃任何尚未使用的药品或废弃物。
未曾观察到Herzuma与聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋有任何不兼容情形。Herzuma与聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋有任何不兼容情形。

【剂量调整】

在原开发厂药品之临床试验中未曾降低Trastuzumab的剂量。发生由化疗引起的可逆性骨髓免
疫抑制症状期间时，病人仍可继续使用Herzuma，但在这段时间要小心地监测病人因嗜中性白
血球减少所引起的并发症。应遵守化疗药品剂量之降低或暂停之建议。
输注反应
* 发生轻度或中度输注反应时，降低输注速率；
* 病人发生呼吸困难或临床上明显之低血压现象时，中断输注；
* 发生严重或具生命威胁性输注反应时，应停止使用Herzuma。
心肌病变
在开始使用Herzuma前，及治疗期间定期评估左心室射出分率(LVEF)。发生下列任一情况时，
应中断Herzuma的给药至少4星期。
* LVEF和治疗前相比较的绝对降低幅度≥16%；
* LVEF值低于公订的正常范围且和治疗前相比较的绝对降低幅度≥10%；
* 若在4-8周内，LVEF恢复至正常范围且和治疗前相比较的绝对降低幅度≤15%时，可能可以重新使用Herzuma；
* LVEF降低持续(>8周)或因心肌病变而暂停使用Herzuma超过3次以上时，永久停用
Herzuma。
特殊剂量说明
年老者
根据数据推测trastuzumab在体内的分布与排除(disposition)不会因年龄而改变，于临床试验中，
≥65岁的病人并没有使用降低剂量的trastuzumab。
儿童

尚未建立<18岁的小儿科病人使用trastuzumab的安全性及效果。

【延迟或遗漏给药】
如果病人错过一剂Herzuma冻晶注射剂，但时间未超过一周，则应尽快投予平常的维持剂量(每周疗程：2毫克/公斤体重；每三周一次疗程：6毫克/公斤体重)，不要等到下一个计划周期。然后再分别依据每周或每三周的疗程，于7天或21天后投予后续的Herzuma冻晶注射剂维持剂量。

如果病人错过一剂Herzuma冻晶注射剂，且时间超过一周以上，则应尽快重新投予Herzuma冻晶注射剂的起始剂量，以90分钟左右的时间输注(每周疗程：4毫克/公斤；每三周一次疗程：8毫克/公斤)。然后再分别依据每周或每三周的疗程，于7天或21天后投予后续的Herzuma冻晶注射剂维持剂量(每周疗程：2毫克/公斤；每三周一次疗程：6毫克/公斤)。

【过量处理】

在人类临床试验中没有用药过量的经验。目前尚未测试过单剂高于10毫克/公斤以上的剂量。