乳酸帕比司他胶囊/乳酸帕诺司他/Panobinostat capsules/FARYDAK capsules
胶囊
10 mg*6粒;15 mg*6粒,; 20 mg*6粒
3年
Novartis
西班牙
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【注意事项】
出血:致命和严重的胃肠道和肺出血病例。根据需要监测血小板计数和输血。
肝毒性:如果在FARYDAK治疗期间观察到肝功能异常,则监测肝酶并调整剂量。
胎儿毒性:可引起胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并避免在治疗期间怀孕。
【禁忌】
无
【特殊人群】
妊娠:当给孕妇使用本品时,会对胎儿造成伤害。
儿童:本品对儿童的安全性和有效性尚未确定。
老年人:在复发性多发性骨髓瘤患者的随机临床试验中,与年轻患者相比,老年患者的疗效没有显著差异。FARYDAK治疗组中45%的≥65岁的患者出现导致永久性停药的不良反应,而FARYDAK治疗组65岁以下患者的比例为30%。更频繁地监测65岁以上患者的毒性,尤其是胃肠道毒性、骨髓抑制和心脏毒性。
肝损伤:本品治疗肝损伤患者的安全性和有效性尚未评估。
减少轻度或中度肝损伤患者本品的起始剂量。避免在严重肝损伤患者中使用。经常监测肝功能受损患者的不良事件。
肾损伤:轻度[肌酐清除率(CrCl)≥50至<80 mL/min]至严重肾功能损害(CrCl<30 mL/min)对本品血浆暴露没有影响。本品尚未在终末期肾病(ESRD)患者或透析患者中进行研究。本品的透析能力尚不清楚。
【药物相互作用】
强CYP3A4抑制剂:减少FARYDAK剂量。
强CYP3A4诱导剂:避免与FARYDAK同时使用。
敏感的CYP2D6底物:避免与FARYDAK同时使用。
抗心律失常药物/QT延长药物:避免同时使用。
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