【使用方法】

1.推荐剂量

本品的推荐剂量为 7.1 mg/kg静脉输注 2 小时，每 4 周一次。如果患者在治疗 24 周（给药 6 剂）后红细胞 (RBC) 输血负担未减少，或任何时候出现不可耐受的毒性，则应停止使用本品。
2. 推荐的治疗前用药
在给药前至少 30 分钟使用以下治疗前药物，以防止或减少潜在的输液相关反应：
• 苯海拉明（或等效药物）25 mg至 50 mg，静脉注射或口服
• 氢化可的松（或等效药物）100 mg至 200 mg，静脉注射或口服 。

输液完成后监测患者的不良反应至少一小时。

3. 制备和给药
本品以单剂量小瓶装冻干粉形式提供，仅供静脉输注，给药前必须重新配制和稀释。
使用无菌技术制备本品。
本品不含防腐剂。
 a. 配制溶液：
 • 根据患者的体重（kg）计算本品的所需剂量。
 • 根据表 4 确定达到所需剂量（总 mg）所需要的本品药瓶数量。可能需要不止一瓶才能达到全剂量。
 • 将 本品药瓶从冰箱中取出，静置 10 至 15 分钟（不得超过 30 分钟），以在使用前调节至室温 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）。
 • 使用表 4 中提供的 0.9% 氯化钠注射液的体积将每瓶本品直接注射到到冻干粉上，以获得 31.4 mg/mL 的 浓度。
表 4：重新配制的体积

a 建议根据患者的体重使用适当的药瓶规格组合，以最接近地匹配预期剂量。
b 每个药瓶都含有额外量，以弥补在制备和抽取已配制溶液过程中的液体损失，从而达到最终浓度。
 • 轻轻旋转每个小瓶以避免起泡，直到粉末完全溶解（不超过 15 分钟）。不要摇晃。
 • 在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。每个小瓶中的配制溶液应呈透明至略微浑浊的溶液，基本上没有可见的污染物、颗粒和/或微粒。如果存在变色或颗粒物，请勿使用。
 • 立即使用配制溶液在输液袋中制备本品稀释溶液。

 b. 稀释：
 • 根据患者的体重计算获得适当剂量所需的本品配制溶液的体积。
 • 从 500 ml 0.9% 氯化钠注射液输液袋中抽取本品所需配制溶液等量的溶液并将其丢弃。
 • 将所需体积的本品配制溶液加入输液袋中，使袋中本品溶液的最终总体积约为 500 ml。丢弃每个小瓶中剩余的任何未使用的配制溶液部分。
 • 轻轻倒置输液袋至少 5 次，以确保本品配制溶液充分混合。给药前请勿摇晃输液袋。
 本品稀释溶液的储存：
 • 如果不立即使用，请确保根据储存温度在以下指定的总时间范围内使用本品稀释溶液：
   ✯ 储存在室温 20°C 至 25°下时：
      从配制溶液到完成静脉输液的总时间不应超过配制时间后的 18 小时。
   ✯ 冷藏储存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）下时：
      从配制溶液到完成静脉输液的总时间不应超过配制时间后的 48 小时。

c. 给药：
• 持续静脉输注本品稀释溶液2小时。

【剂量调整】

表 1 列出了 3 级和 4 级不良反应的推荐剂量减少量。
3 级和 4 级不良反应的管理可能需要暂时延迟给药、减少剂量或停止治疗，如表 2 和表 3 所示。如果患者无法耐受最低剂量 4.4 mg/kg，则应永久停止本品 治疗。
表 1：RYTELO 3 级和 4 级不良反应的推荐剂量减少量

血液学不良反应（3 级和 4 级）的剂量调整
在使用本品之前、前两个周期的每周、之后每个周期之前以及根据临床指示监测全血细胞计数。如果绝对中性粒细胞计数小于 1 x 109 /L 或血小板小于 50 x 109 /L，则推迟下一个周期。按照表 2 中的说明调整剂量。
表 2：发生血液学不良反应（3 级和 4 级）患者的剂量调整

a 严重程度基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版。
非血液学不良反应的剂量调整
表 3 列出了输液相关反应和其他药物不良反应[包括肝功能检查 (LFT) 升高]的剂量调整。在使用本品前、第一个周期每周、此后每个周期之前以及根据临床指征监测肝功能检查。
表 3：非血液学不良反应患者的剂量调整

a 严重程度基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版。

【延迟或遗漏给药】

无相关信息

【过量处理】
无相关信息