【使用方法】

1. 治疗前用药
应于给予TECVAYLI剂量递增计划(参见表1)的每剂药物之前1至3小时先给予下列治疗前用药，其中包括递增剂量 1、递增剂量 2 和首次治疗剂量（见表 1），以降低发生细胞因子释放综合征（CRS）的风险。
• 皮质类固醇(口服或静脉注射地塞米松 16mg)
• 组胺-1 (H1) 受体拮抗剂 (口服或静脉注射苯海拉明 50mg或等效药物)
• 解热剂(口服或静脉注射对乙酰氨基酚650至1000mg或等效药物)
以下患者在给予TECVAYLI后续剂量前，可能也须给予治疗前用药。
• 由于延后给药而在TECVAYLI递增剂量疗程内重复给药
• 前⼀次给药后出现CRS 的患者。

预防带状疱疹再活化
在开始使⽤TECVAYLI治疗之前，应考虑依据当地的医疗院所指引施⾏抗病毒预防性治疗，以防带状疱疹再活化。

2. 剂量延迟后重新开始TECVAYLI
如果TECVAYLI剂量延迟，根据表2中的建议重新开始治疗并相应地恢复治疗计划。按照表2所示给予治疗前用药。由于存在CRS和神经毒性（包括ICANS）的风险，患者在使用TECVAYLI递增给药计划中的所有剂量后，应住院48 小时。
表 2：剂量延迟后重新开始使用 TECVAYLI 治疗的建议

a 在使用 TECVAYLI 之前给予治疗前用药，并相应地监测患者。
b 对于因不良反应而需要延迟 28 天以上服用剂量的患者，应考虑重新开始服用 TECVAYLI 的益处-风险。

3. 制备和给药
a.给药方式

TECVAYLI仅供皮下注射。
TECVAYLI 应由拥有足够医务人员和适当医疗设备的医疗保健提供者给药，以处理严重反应，包括 CRS 和 ICANS 。
TECVAYLI 是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色溶液。在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果溶液变色、浑浊或存在异物，请勿使用。
TECVAYLI 30 mg/3 mL（10 mg/mL）小瓶和 TECVAYLI 153 mg/1.7 mL（90 mg/mL）小瓶以即用型溶液形式提供，给药前无需稀释。
请勿将不同浓度的 TECVAYLI 小瓶混合以达到治疗剂量。
使用无菌技术准备和注射TECVAYLI。

b. 制备TECVAYLI

请参阅以下参考表以了解 TECVAYLI 的制备方法。
请参阅表 7、8 和 9，根据预定的体重范围确定剂量。
使用表 7，根据患者的实际体重确定增量剂量 1 所需的总剂量、注射量和药瓶数量，使用 TECVAYLI 30 mg/3 mL（10 mg/mL）药瓶。
表7：        使用30 mg/3 mL（10 mg/mL）小瓶来准备递增剂量1 (0.06mg/ml)时的注射量

使用表 8 确定根据患者实际体重增加剂量 2 所需的总剂量、注射量和药瓶数量，使用 TECVAYLI 30 mg/3 mL（10 mg/mL）药瓶。
表 8：使用 TECVAYLI 30 mg/3 mL（10 mg/mL）小瓶来准备递增剂量 2（0.3 mg/kg）注射量

使用表 9 确定患者实际体重所需的总剂量、注射量和药瓶数量，以使用 TECVAYLI 153 mg/1.7 mL (90 mg/mL) 药瓶进行治疗。
表 9：使用 TECVAYLI 153 mg/1.7 mL (90 mg/mL) 药瓶的治疗剂量 (1.5 mg/kg) 注射量

• 将适当的TECVAYLI小瓶自冷藏室(2°C-8°C)中取出。
• 静置至少15分钟，使其平衡到室温(15°C-30°C)。切勿以任何其他方式加热TECVAYLI。
• 达到平衡之后，轻轻旋转⼩瓶约10秒钟，使其混合均匀。切勿振摇。
• 使用转移针头将所需要的TECVAYLI注射量从小瓶中抽入适当大小的针筒中。
○ 每次的注射量不可超过2.0ml。如果所需要的剂量超过2.0ml，则将其平均分配到多支针筒中。
• TECVAYLI可与不锈钢注射针头及聚丙烯或聚碳酸酯针筒材料相容。
• 使用适当大小的针头替换转移针头进行注射。
c. TECVAYL给药
• 将所需要的TECVAYLI注射量注入腹部皮下组织(首选注射部位)。或者，也可以将TECVAYLI注入其他部位(例如大腿)的皮下组织。若需多次注射，每次注射TECVAYLI都应间隔至少2厘米。
• 切勿注入纹身或疤痕或皮肤有发红、瘀伤、触痛、变硬等现象或不完整的区域。
• 任何未使用的产品或废料都应按照当地要求进行处理。
储存
如果未立即使用已准备好的 TECVAYLI 剂量注射器，请将注射器储存在 2°C 至 8°C或环境温度 15°C 至 30°C下，最长 20 小时。如果未使用，请在 20 小时后丢弃注射器。
监测
由于存在 CRS 和神经毒性（包括 ICANS）的风险，患者在按照 TECVAYLI 递增剂量计划注射所有剂量后应住院 48 小时。

【剂量调整】

开始TECVAYLI治疗应依据表1的剂量递增疗程。
不建议降低TECVAYLI的剂量。
处理与TECVAYLI相关的毒性反应时，可能须延后给药。表2为延后给药后重新开始TECVAYLI®的建议。
使用TECVAYLI后发生不良反应时的建议措施请参见表3。
表3：             使用TECVAYLI®后发生不良反应时的建议措施

^a   依据美国移植与细胞治疗学会(ASTCT)对CRS的分级(Lee et al 2019)。
^b   可归因于CRS。发烧可能并非总是与低⾎压或缺氧同时发⽣，因为可能被解热剂或抗细胞激素疗法(例如托珠单抗或皮质类固醇)等介入治疗所遮蔽。
^c   低流量氧气⿐导管的流量为 ≤6 L/min，高流量氧气⿐导管的流量为>6 L/min。
^d   依据ASTCT 对ICANS 的分级。
^e   依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)，版本 4.03。

【延迟或遗漏给药处理】
延后给药后重新开始TECVAYLI。
如果延后给予⼀剂TECVAYLI，应依据表2所列的建议重新开始治疗，并恢复TECVAYLI治疗时
程(见表1)。应依照表2的指⽰给予治疗前⽤药。并相应地监测病⼈的状况。
表2：             延后给药后重新开始TECVAYLI的建议

【使用过量处理】

症状和体征
Teclistamab的最大耐受剂量尚未确定。在临床研究中，曾投予高达6mg/kg的剂量。
治疗
如果用药过量，应监测病⼈是否出现任何不良反应的症状和体征，并应立即施以适当的对症治疗。