柏舒替尼/波舒替尼/伯舒替尼/泊舒替尼/Bosutinib/BOSULIF
片剂
100 mg; 400 mg; 500 mg
4年
PF PRISM CV
美国
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•与食物一起每天口服一次。 正片吞服,不得碾碎或切开。 继续用博舒替(BOSULIF)进行治疗直到疾病进展或不耐受。
•对于服用推荐剂量却未达到完全血液学,细胞遗传学或分子反应且没有3级或更高不良反应的患者,考虑将剂量逐步增加每天一次100 mg至每天最大600 mg。• 应考虑适当处置抗癌药物的程序。 避免触摸或手拿压碎或破裂的药片。 按照当方规定或药物回收工程规定处置任何未使用的产品或废料应按照当地规定进行处理。
•新诊断的慢性期Ph + 慢性粒细胞白血病(CML):400 mg,口服,每天一次与食物同服。
•慢性,加速或爆发期Ph + 慢性粒细胞白血病(CML),对先前的治疗有耐药性或不耐受性:500 mg,口服,每天一次与食物同服。
•对于未达到完全血液学,细胞遗传学或分子反应且没有3级或更高不良反应的患者,考虑将剂量逐步增加每天一次100 mg至每天最大600 mg。
•根据毒性和器官损害调整剂量。
非血液性不良反应的剂量调整:
肝转氨酶升高:如果肝转氨酶升高超过正常值上限(ULN)的5倍,暂停使用博舒替尼(BOSULIF)直至恢复至小于或等于2.5倍正常值上限(ULN),并以每天一次400 mg的剂量恢复之后。如果恢复时间超过4周,请停止使用博舒替尼(BOSULIF)。如果转氨酶升高至大于或等于至3倍正常值上限(ULN),同时胆红素升高至大于2倍正常值上限(ULN)和碱性磷酸酶小于2倍正常值上限(ULN)(Hy's Law Case的定义),请停止使用博舒替尼(BOSULIF)。
腹泻:针对美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)3-4级腹泻(与基线/治疗前相比,每天大便增加7次或以上),暂停使用博舒替尼(BOSULIF)直至恢复至小于或等于1级不良反应。恢复使用博舒替尼(BOSULIF),可以400 mg每天一次。
对于其他临床上显著的,中度或严重的非血液学毒性,暂停使用博舒替尼(BOSULIF)毒性已经解决,然后考虑以比起始剂量减少100 mg每天一次的剂量恢复使用博舒替尼(BOSULIF)。如果临床情况适当时,请考虑将博舒替尼(BOSULIF)的剂量重新调整为每天一次的起始剂量。部分患者在使用小于300mg每天一次的剂量;但是,疗效尚未确立。
骨髓抑制的剂量调整:
严重或持续性中性粒细胞减少和血小板减少的剂量减少描述如下(表1)。
表1:严重或持续性中性粒细胞减少和血小板减少的剂量减少
肾功能不全和肝功能不全的剂量调整
表2中描述的是肾和肝功能不全患者的推荐起始剂量。
表2:肾功能不全和肝功能不全的剂量调整
在临床研究中过量使用博舒替(BOSULIF)的经验仅限于个别病例。 没有任何报道与过量相关的严重不良事件。 应观察过量服用BOSULIF的患者,并给予适当的支持治疗。
如果漏服时间超过12个小时,患者应跳过此次服药并再第二天服用常规剂量。
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