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瑞戈非尼(Regorafenib)-Stivarga
瑞戈非尼(Regorafenib)-Stivarga
瑞戈非尼(Regorafenib)-Stivarga

瑞戈非尼(Regorafenib)-Stivarga

  • 药品别名:

    瑞戈非尼片/拜万戈/癌瑞格/瑞格菲尼/瑞戈菲尼/瑞格非尼/Regorafenib/Stivarga

  • 剂型:

    片剂

  • 规格:

    40mg

  • 有效期:

    36个月

  • 原研药厂:

    Bayer AG

  • 产地:

    德国

  • 价格:

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  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【服用方法】

瑞戈非尼片应在每天同一时间,在低脂早餐(脂肪含量30%)后随水整片吞服。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐,同一天内患者不得再次服药。


【推荐剂量】

✯ 推荐剂量为160mg(4片,每片含40mg瑞戈非尼),每日一次,于每一疗程的前21天口服,28天为一疗程。应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

✯ 基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg(一片)的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。

✯ 低脂餐后服用本品。


【剂量调整】

基于个人的安全性及耐受性考虑,可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg(一片)的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。
发生手足皮肤反应[HFSR/PPE(掌跖红肿疼痛综合征)]时的剂量调整及措施请参见表 1。
表 1:对于手足皮肤反应的建议剂量更改及措施



被认为与治疗有关的肝功能检查结果恶化时的建议措施及剂量调整请参见表 2。
表 2:发生药物相关的肝功能检查异常时的建议措施及剂量调整


特殊人群
肝损伤患者
在临床研究中,肝功能 Child-Pugh A患者不必调整剂量。由于肝功能 Child-Pugh B患者数据有限,因此不能提供剂量调整建议。建议对此类患者严密监测总体安全性。
由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能 Child-Pugh C患者进行研究,因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。
肾损伤患者
在临床研究中,轻度肾损伤[估计的肾小球滤过率(eGFR)60-89 mL/min/1.73 m2] 患者与肾功能正常患者间在暴露量、安全性或有效性方面无相关差异。有限的药代动力学数据表明,中度肾损伤(eGFR 30-59 mL/min/1.73m2)患者暴露量没有差异。
轻度或中度肾损伤患者不必调整剂量。没有重度肾损伤(eGFR<30 mL/min/1.73m2)患者的数据。
性别
在临床研究中,男性患者与女性患者间在暴露量、安全性或有效性方面无相关差异。不必根据性别调整剂量。
种族差异
在临床研究中,不同种族患者在暴露量或有效性方面无相关差异,不必根据种族调整剂量。


【漏服处理】

无


【服用过量处理】

临床研究的瑞戈非尼的最高剂量为每天220 mg。此剂量下最常见的药物不良反应为皮肤病学事件、发声困难、腹泻、粘膜炎症、口干、食欲下降、高血压和疲乏。

瑞戈非尼用药过量没有专门的解毒药。如果出现疑似用药过量,应立即停用瑞戈非尼,由医学专业人士采取最佳支持治疗,并应对患者观察,直至临床稳定。 

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2023-03-05

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