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埃图韦蒂基因自体细胞基因疗法(etuvetidigene autotemcel)--Waskyra

埃图韦蒂基因自体细胞基因疗法(etuvetidigene autotemcel)--Waskyra

  • 药品别名:

    Waskyra

  • 剂型:

    注射液

  • 规格:

    2~11.4×10⁶个 /mL

  • 有效期:

    6个月

  • 原研药厂:

    Fondazione Telethon ETS

  • 产地:

    美国

  • 价格:

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  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【使用方法】
-本品仅限自体使用,仅供静脉输注。
-患者需先行造血干 / 祖细胞(HSPC)动员,随后通过白细胞单采术采集 CD34⁺细胞,用于本品制剂制备。
-输注前,核对患者身份与输液袋上关键专属患者信息保持一致。
-解冻步骤:
1)自金属储存托架小心取出制剂,输液袋保留密封外包装袋,置于可控解冻设备中、37℃(98.6℉)条件解冻,直至袋内无肉眼可见冰块。
2)解冻完成后即刻从解冻设备中取出包装袋。
3)小心拆开外包装袋,取出输液袋,置于室温(20℃~25℃)保存待用;轻柔揉搓袋体重悬细胞,检查药液有无肉眼可见细胞团块,细小细胞凝块经温和揉搓即可散开,严禁剧烈震荡输液袋。
4)为保障细胞活性,制剂解冻完毕后建议尽快完成输注。
-输注:
1)输注本品前,核对患者身份与输液袋标签上关键专属患者信息一致。
遵照治疗中心细胞类产品标准操作规程,经中心静脉导管静脉输注本品。
如需输注多袋制剂,输注前须把控二甲基亚砜(DMSO)安全限值:输注 DMSO 总容积不得超过患者预估血浆容量的 1%;据此,本品总输注体积须<患者预估血浆容量的 20%。
2)输注步骤
输注管路选用配套输血器,管路标配200μm 滤器。
单袋制剂需在解冻后2 小时内依靠重力完成输注(含输注中途暂停时长),最大限度保障细胞活性。
每袋药液控制在 30 分钟内输完,最大输注速率 5 mL/kg/ 小时。
单袋输注完毕后,使用 0.9% 氯化钠注射液(9 mg/mL)冲净输液袋及管路内残留药液,尽可能将全部细胞输入体内;冲管液量需结合患者年龄、体重酌情调整。
-生命体征监护:
输注前、输注中约每 10 分钟、输注结束后连续 3 小时每小时,监测血压、心率、血氧饱和度等生命体征,观察有无不良反应发生。
【推荐剂量】
推荐最低给药剂量为7×10⁶个 CD34⁺细胞 / 千克体重,剂量以输注时患者体重计算。
本品单次输注最大体积不得超过患者预估血浆容量的 20%。

【剂量调整】
无
【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无

作者:药得医学编辑团队

医学审核:药得医学审核团队

发布日期:2026-06-02

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