【适应症】
本品是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法,适用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病。
【推荐剂量】
每次 5×10
¹¹ 粒子单位(PU),通过皮下注射给药,12 周内共给药 4次,推荐给药方案见表 1。
表 1:推荐治疗方案
¹ 第二次给药应在首次给药后至少 11 天进行。
【不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥5%)包括注射部位反应、疲劳、寒战、发热、肌痛和恶心。
【药理作用】
本品是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法,设计用于表达人乳头瘤病毒(HPV)6 型和 11 型感染细胞中所表达 HPV 蛋白的选定区域融合原。本品旨在为复发性呼吸道乳头状瘤病患者诱导针对 HPV 6 型和 11 型蛋白的免疫反应。
【贮藏】
-本品的运输和储存温度均需≤-60℃(≤-76℉),在准备解冻和给药前,需储存在合适的冷冻箱中(温度≤-60℃(≤-76℉))。
-小瓶从包装袋中取出后,任何时候都不得放入冰箱、冷冻箱或置于干冰上。需保护小瓶免受光照,且不得摇晃小瓶。
-解冻后,本品在室温下的放置时间不得超过 60 分钟。
-本品 是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法,处理及处置所有小瓶和注射器时,均需遵循通用生物危害防护措施。
参考链接:https://www.fda.gov/media/188264/download?attachment