Spikevax说明书

一．适应症

SPIKEVAX是一种疫苗，用于主动免疫，以预防12岁及以上个人由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(新型冠状病毒)引起的冠状病毒疾病2019(新冠肺炎)。

二．剂量和用法

仅用于肌肉注射。

•SPIKEVAX以单次0.5 mL剂量给药。

•对于之前接种过任何新冠肺炎疫苗的个人，在最后一剂新冠肺炎疫苗后至少2个月使用该剂量的SPIKEVAX。

三．剂型和强度

SPIKEVAX是一种注射用混悬剂，单次剂量为0.5毫升。

四．禁忌症

对SPIKEVAX的任何成分的严重过敏反应(如过敏反应)。

五．警告和注意事项

1.急性过敏反应。如果服用SPIKEVAX后出现急性过敏反应，必须立即进行适当的药物治疗以控制即时过敏反应。

 2.心肌炎和心包炎。授权或批准的mRNA新冠肺炎疫苗的上市后数据表明心肌炎和心包炎的风险增加，尤其是在接种疫苗后的第一周内。对于SPIKEVAX，观察到的风险在18岁至24岁的男性中最高。尽管一些病例需要重症监护支持，但短期随访的可用数据表明，大多数患者通过保守治疗症状得到缓解。目前还没有关于潜在长期后遗症的信息。

3.晕厥。注射疫苗可能会导致晕厥，应该有适当的程序来避免昏厥造成的伤害。

4.免疫活性改变。免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，可能对SPIKEVAX的免疫反应减弱。

5.疫苗有效性的局限性。SPIKEVAX可能无法保护所有疫苗接种者。

六．不良反应

服用SPIKEVAX或Moderna新冠肺炎疫苗(二价疫苗，含有与SPIKEVAX 2023-2024配方相同量的mRNA，含量≥10%)后最常报告的不良反应:

•12岁至17岁的参与者:注射部位疼痛(高达90.6%)、疲劳(高达58.1%)、头痛(高达56.3%)、肌痛(高达40.1%)、寒战(高达30.2%)、腋窝肿胀/压痛(高达27.8%)、关节痛(高达23.9%)、恶心/呕吐(高达17.9%)和注射部位肿胀(高达13.3%)。

•参与者年龄从18岁到64岁:注射部位疼痛(高达86.3%)、疲劳(高达62.0%)、头痛(高达58.9%)、肌痛(高达49.6%)、关节痛(高达41.9%)、寒战(高达40.3%)、腋窝肿胀/压痛(高达24.8%)和恶心/呕吐(高达16.7%)。

•65岁及以上的参与者:注射部位疼痛(高达76.3%)、疲劳(高达58.1%)、肌痛(高达47.4%)、头痛(高达42.1%)、关节痛(高达39.5%)、发冷(高达18.4%)和腋窝肿胀/压痛(高达14.3%)。

七．作用机制

SPIKEVAX中的核苷修饰的mRNA被配制在脂质颗粒中，这使得核苷修饰的mRNA能够被递送到宿主细胞中，从而允许新型冠状病毒S抗原的表达。这种疫苗会引发针对S抗原的免疫反应，从而抵御新冠肺炎病毒。

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