替普利珠单抗（teplizumab-mzwv）的详细使用指南

一、药品适应症

替普利珠单抗（teplizumab-mzwv）主要用于延缓8岁及以上处于2期1型糖尿病的成人和儿童患者，发展为3期1型糖尿病的进程。

二、使用指南

1、诊断与选择：

医生应在明确诊断后，为处于2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者选择替普利珠单抗治疗。诊断依据包括：至少两种阳性胰岛细胞自身抗体存在；通过口服葡萄糖耐量试验或其他适用的方法确诊无明显高血糖的血糖异常；确保患者的临床病史不指向二型糖尿病。

2、用药准备：

在开始替普利珠单抗治疗前，患者应接受全面的血细胞计数和肝酶测试，并确保完成所有适龄疫苗的接种，包括至少8周前接种减毒活疫苗，至少2周前接种灭活疫苗或mRNA疫苗。此外，应在药物输注前5天，预防性使用非甾体抗炎药（NSAID）或对乙酰氨基酚、抗组胺药以及止吐药，并视情况给予术前用药的额外剂量。

3、剂量与用法：

替普利珠单抗通过静脉输注给药，至少持续30分钟。剂量基于体表面积计算，连续14天每天一次。具体剂量如下：第1天65微克/平方米（mcg/m2）；第2天125微克/平方米；第3天250微克/平方米；第4天500微克/平方米；第5至14天均为1030微克/平方米。请注意，不要在同一天使用两剂替普利珠单抗。若错过计划内的药物输注，应通过连续几天使用剩余剂量来恢复给药，确保完成14天的疗程。

三、不良反应

在替普利珠单抗的临床试验中，观察到的主要不良反应（包括实验室指标异常）有淋巴球减少症、皮疹、白血球减少症、头痛、嗜中性白血球减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、恶心、腹泻以及鼻咽炎。

四、药品储存

替普利珠单抗是一种透明无色的溶液，以单剂量小瓶形式提供，每瓶含2mg/2mL（1mg/mL）。药品应存放在原纸盒中，冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F）下，并避免阳光直射。存放时应保持直立，不得冷冻或摇晃小瓶。若药品不立即使用，稀释后的溶液可在室温下[15°C至30°C（59°F至86°F）]保存，但必须在开始准备后的4小时内完成输注。超过此时间，稀释溶液应丢弃。

五、药品作用机制

替普利珠单抗通过与T淋巴细胞上的CD3细胞表面抗原结合，发挥其对2期1型糖尿病的延缓作用。其机制可能涉及胰腺β细胞自身反应性T淋巴细胞的部分激动信号和失活。替普利珠单抗还能增加外周血中调节性T细胞和衰竭CD8+ T细胞的比例，从而进一步影响疾病的进程。