塞普替尼/塞尔帕替尼什么时候能上市

时间：2024.02.20作者：医学编辑王奕 浏览次数：419

据了解，尽管塞普替尼/塞尔帕替尼（Selpercatinib）目前仍在临床试验NCT04211337中接受调查，但它已于2020年5月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于特定的RET驱动的癌症适应症，如非小细胞肺癌、甲状腺癌。Loxo Oncology Inc（利来公司）目前以商标名RETEVMO上市销售。塞普替尼也获得了欧盟委员会的批准，以Retsevmo的商品名进行出售。塞普替尼还获得国家药品监督管理局的批准在国内上市，并且以睿妥的商品名出售。

塞普替尼被发现可以有效治疗涉及RET基因变化的癌症，减少大多数患者的癌症大小。它的副作用被认为是可控的。最常见的副作用包括肝酶升高、血糖升高、白细胞和血小板计数降低、蛋白质水平降低、钙含量降低、总胆固醇升高、肌酐升高和钠含量降低、口干、腹泻、高血压、疲劳、水肿、皮疹和便秘。

塞普替尼原研药在国内上市后还并未纳入医保，常见的规格80mg*56粒每盒的价格可能在一万多人民币。在海外出售的原研药有欧洲版和美版，每盒的价格在2万到十几万人民币之间（受汇率影响价格可能会发生波动）。在海外也已经有塞普替尼仿制药上市出售，其药物成分与国内、外出售的原研药的药物成分基本一致，如老挝药厂生产的规格40mg*120粒每盒的价格4千多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。

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