依维莫司(everolimus)说明书

一．适应症

1.激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌

依维莫司(everolimus)适用于来曲唑或阿那曲唑治疗失败后，与依西美坦联合治疗晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的绝经后妇女。

2.神经内分泌肿瘤(NET)

依维莫司片适用于患有进展性、高分化、非功能性胃肠(GI)或肺源性疾病且患有不可切除、局部晚期或转移性疾病的成年患者的治疗。

使用限制:依维莫司片不适用于功能性类癌患者的治疗。

3.结节性硬化症(TSC)相关的肾血管平滑肌脂肪瘤

依维莫司片适用于治疗患有肾血管平滑肌脂肪瘤和TSC的成年患者，无需立即手术。

4.结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)

依维莫司片适用于1岁及以上患有TSC的成人和儿童患者，用于治疗需要治疗干预但不能根治性切除的SEGA。

5.肾移植中器官排斥的预防

依维莫司片适用于预防接受肾移植的低中度免疫风险成年患者的器官排斥反应。依维莫司片将与巴利昔单抗诱导联合用药，同时与减少剂量的环孢素和皮质类固醇联合用药。

6.肝移植中器官排斥的预防

依维莫司片适用于预防接受肝移植的成年患者的同种异体移植排斥反应。

二．用法用量

1.激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的推荐剂量

依维莫司片的推荐剂量为10 mg，每日一次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2.神经内分泌肿瘤的推荐剂量(NET)

依维莫司片的推荐剂量为10 mg，每日一次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3.结节性硬化症(TSC)相关肾血管平滑肌脂肪瘤的推荐剂量

依维莫司片的推荐剂量为10 mg，每日一次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

4.结节性硬化症(TSC)相关室管膜下巨细胞星形细胞瘤的推荐剂量(SEGA)

依维莫司的推荐起始剂量为4.5 mg/m2每日口服一次，直至疾病恶化或毒性不可接受的毒性。

5.成人肾移植患者的剂量

对于成人肾移植患者，建议初始剂量为0.75 mg的依维莫司片口服，每天两次(每天1.5 mg)，并结合减少剂量的环孢霉素，在移植后尽快给药。

6.成人肝移植患者的剂量

移植后至少30天开始服用依维莫司片。对于成人肝移植患者，建议初始剂量为1.0毫克，每日口服两次(每日2.0毫克)，联合使用减量他克莫司。

三．剂型

依维莫司片剂有0.25毫克、0.5毫克、0.75毫克和1毫克片剂。

四．禁忌症

已知对依维莫司、西罗莫司或药物成分过敏的患者禁用依维莫司。

五．不良反应

最常见的不良反应如下:

肾移植(发病率大于或等于20%):外周水肿、便秘、高血压、恶心、贫血、UTI和高脂血症。

肝移植(发病率大于10%):腹泻、头痛、外周水肿、高血压、恶心、发热、腹痛、白细胞减少和高胆固醇血症。

乳腺癌最常见的不良反应(发生率≥ 30%)包括口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻、水肿、腹痛、恶心、发热、乏力、咳嗽、头痛和食欲下降。

TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤:最常见的不良反应(发生率≥ 30%)是口腔炎。

TSC相关SEGA:最常见的不良反应(发生率≥ 30%)是口腔炎和呼吸道感染。

六．注意事项

1.血管性水肿[伴随血管紧张素转换酶(ACE抑制剂)的风险增加]:监测症状并及时治疗。

2.伤口愈合延迟/液体积聚:监控症状，及时治疗以减少并发症。

3.间质性肺病/非感染性肺炎:监测症状或放射学变化；通过减少剂量或停药来控制，直到症状消失，考虑使用皮质类固醇。

4.高脂血症(血清胆固醇和甘油三酯升高):监测并考虑抗脂质治疗。

5.蛋白尿(谷浓度越高风险越大):监测尿蛋白。

6.多瘤病毒感染(潜伏病毒感染的激活；BK-病毒相关性肾病):考虑减少免疫抑制。

7.TMA/TTP/HUS(与环孢菌素同时使用可能会增加风险):监测血液学变化或症状。

8.移植后新发糖尿病:监测血糖。

七．在特定人群中使用

怀孕:基于动物数据，可能对母亲和胎儿造成伤害。

哺乳:不建议母乳喂养。

具有生殖潜力的女性和男性:可能损害生育能力。

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