博舒替尼(Bosutinib)说明书

一．适应症

博舒替尼(Bosutinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗

•患有慢性Ph+慢性髓细胞性白血病(CML)的1岁及以上成人和儿童患者，新诊断或对既往治疗有耐药性或不耐受性。

•对既往治疗有抵抗或不耐受的加速期或急变期Ph+ CML成人患者。

二．剂量和用法

•新诊断的慢性期Ph+ CML成人患者:400 mg，每日一次，随食物口服。

患有慢性期、加速期或急变期Ph+ CML且对既往治疗有抵抗或不耐受的成年患者:500 mg，每日一次，随食物口服。

•新诊断的慢性期Ph+慢性粒细胞白血病患儿:300毫克/立方米2 每日一次，随食物口服。

•对既往治疗有抵抗或不耐受的慢性期Ph+ CML儿科患者:400 mg/m2 每日一次，随食物口服。

•对于未达到完全血液学、细胞遗传学或分子学反应且未出现3级或更高级别不良反应的成年患者，可考虑将剂量递增至每天600 mg，每次100 mg。

•对于BSA <1.1 m的患者，考虑以50 mg的增量增加剂量2BSA ≥1.1米者为100毫克2在3个月后没有达到足够反应的儿科患者中最大每日600 mg。

•根据毒性和器官损伤调整剂量。

三．剂型和强度

•片剂:100毫克、400毫克和500毫克。

•胶囊50毫克，100毫克。

四．禁忌症

无

五．警告和注意事项

•胃肠道毒性:必要时监测和管理。暂停、减少剂量或停止使用博舒替尼。

•骨髓抑制:监测血细胞计数，必要时进行处理。暂停、减少剂量或停止使用博舒替尼。

•肝毒性:前3个月至少每月监测一次肝酶，并根据需要进行监测。暂停、减少剂量或停止使用博舒替尼。

•心血管毒性:必要时监测和管理。中断，减少剂量，或停止博舒替尼。

•液体潴留:监测患者并使用标准护理治疗进行管理。中断，减少剂量，或停止博舒替尼。

•肾毒性:在基线和使用博素立夫治疗期间监测患者的肾功能。

•胚胎-胎儿毒性:BOSULIF可导致胎儿伤害。告知女性患者对胎儿的潜在生殖风险，并采取有效的避孕措施。

 六．不良反应

在成人和儿童CML患者中，最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、腹痛、呕吐、恶心、皮疹、疲劳、肝功能异常、头痛、发热、食欲下降、呼吸道感染和便秘。成人和儿童患者最常见的实验室异常(≥20%)为肌酐升高、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血小板降低、ALT升高、钙降低、白细胞计数降低、AST升高、中性粒细胞绝对计数降低、葡萄糖升高、磷降低、尿酸盐升高、碱性磷酸酶升高、脂肪酶升高、肌酸激酶升高、淀粉酶升高。

七．药物相互作用

•强力和中度CYP3A抑制剂:避免与博舒替尼同时使用。

•强CYP3A诱导剂:避免与博舒替尼同时使用。

•质子泵抑制剂:使用短效抗酸剂或H2阻滞剂作为质子泵抑制剂的替代药物。

八．在特定人群中使用

哺乳期:建议女性不要母乳喂养。

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