塞普替尼/塞尔帕替尼（睿妥）近年在国内外获批哪些新适应症与临床进展

文章摘要：近年来，塞普替尼/塞尔帕替尼（Selpercatinib）在RET相关肿瘤治疗中的适用范围持续拓展。美国已正式批准其用于特定RET融合阳性甲状腺癌，并在2026年更新了其他RET融合阳性实体瘤的适应症范围。

1. RET融合阳性甲状腺癌获得正式批准

2024年6月，美国FDA将塞普替尼用于部分RET融合阳性晚期或转移性甲状腺癌的适应症转为正式批准，适用对象为需要系统治疗且放射性碘难治的患者，涵盖成人及2岁及以上儿童。这一进展进一步明确了塞普替尼在RET融合阳性甲状腺癌中的治疗地位，但具体使用仍需符合当地说明书要求。

2. 2026年美国说明书进一步更新

美国FDA于2026年更新的药品说明书中，增加或调整了其他RET融合阳性实体瘤的适应症内容。符合条件的成人及2岁及以上儿童患者，如肿瘤局部晚期或转移，且在既往系统治疗期间或之后出现进展，或没有满意的替代治疗方案，可依据美国批准条件评估使用。该范围不能直接视为中国内地已经同步获批。

3. 中国医保目录带来可及性变化

中国方面，塞普替尼已纳入2025年版国家医保药品目录，自2026年1月1日起执行。目录相关支付范围覆盖符合条件的RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC），以及特定RET突变型甲状腺髓样癌、RET融合阳性甲状腺癌患者。患者应根据国内药品说明书和医保限定支付范围核实自身是否符合条件，不能把海外新增适应症自动视为国内可报销范围。

适应症拓展意味着更多特定患者可能获得治疗选择，但不代表所有RET异常肿瘤都适合使用。

参考资料：美国FDA：塞普替尼药品说明书https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/213246s008lbl.pdf

作者：王奕|药得医学编辑团队

医学审核：马志娟|药得医学审核团队

更新日期：2026年10月16日

免责声明：本文仅作医药知识科普，不构成诊疗建议。用药请遵医嘱，具体以医生处方及最新版药品说明书为准。